A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a semaglutida oral em comprimido diário para adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidade, por meio da Resolução 4.249, publicada em 4 de novembro de 2026. O registro se apoiou no ensaio de fase 3 OASIS 4, que mostrou perda de peso superior à do placebo.
A decisão incluiu a via oral no registro do Wegovy, até então disponível apenas como injeção subcutânea. A nova indicação abrange IMC a partir de 30 kg/m², ou de 27 kg/m² com comorbidade ligada ao peso, junto a dieta e exercício. Segundo a Anvisa, a semaglutida atua no controle do apetite e do consumo de alimentos e é o primeiro GLP-1 oral aprovado para obesidade no país.
Perda de peso atinge 13,6% após 64 semanas de tratamento
O estudo OASIS 4, publicado no New England Journal of Medicine, randomizou 307 adultos sem diabetes em quatro países. Com 25 mg ao dia, o peso caiu em média 13,6% em 64 semanas, contra 2,2% com placebo. Além disso, circunferência abdominal e glicemia de jejum também caíram. Entre os pacientes com pré-diabetes, 71,1% chegaram à normoglicemia, frente a 33,3% no grupo placebo.
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Como funciona o escalonamento do comprimido diário?
O esquema aprovado da semaglutida oral começa com 1,5 mg e passa por 4 mg e 9 mg até a manutenção de 25 mg. A tomada é em jejum, com pouca água, e exige espera de 30 minutos antes de comer, beber ou tomar outros medicamentos.
Já no OASIS 4, a titulação usou 3 mg, 7 mg e 14 mg, com aumentos a cada quatro semanas. Apesar disso, essas doses intermediárias não estão entre as apresentações registradas no Brasil.
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Eventos adversos gastrointestinais predominam no grupo tratado com semaglutida oral
Eventos gastrointestinais atingiram 74,0% dos tratados e 42,2% do grupo placebo, em geral leves a moderados e transitórios. Náusea e vômito predominaram, em 46,6% e 30,9% dos pacientes com semaglutida.
Os eventos adversos levaram à suspensão do tratamento em 6,9% dos tratados e em 5,9% no placebo. Por outro lado, não houve óbitos durante o estudo.
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Para a Anvisa, o comprimido diário amplia a flexibilidade terapêutica. Assim, a agência prevê ainda a transição entre a semaglutida oral e a forma subcutânea, quando clinicamente adequada e conforme a bula.
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Giovanna Del Carlo
Editora de Conteúdo da Afya. Jornalista formada pela Universidade Estácio de Sá. Bacharel em Direito pelo Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA. Pós-graduada pela PUC Minas.
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