Tudo que você precisa saber sobre o novo Estatuto dos Direitos do Paciente

A relação entre médicos, pacientes e serviços de saúde ganhou um novo marco legal no Brasil. A Lei nº 15.378/2026 instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, reunindo em uma única norma direitos e responsabilidades aplicáveis ao cuidado em saúde.

A lei vale para atendimentos realizados por profissionais de saúde, serviços públicos e privados, além de pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde, sem afastar outras normas específicas do setor. Na prática, o Estatuto reforça pontos essenciais da boa assistência: informação clara, consentimento informado, privacidade, acesso ao prontuário, acompanhante, confidencialidade, segurança do paciente e participação nas decisões sobre o tratamento.

Para médicos e instituições de saúde, o principal recado é simples: explicar melhor, respeitar a autonomia do paciente e registrar adequadamente as decisões relevantes.

O que é o Estatuto dos Direitos do Paciente?

O Estatuto dos Direitos do Paciente é uma lei que organiza os principais direitos dos pacientes durante o cuidado em saúde.

Ela trata de temas como:

• autonomia do paciente;
• consentimento informado;
• indicação de representante;
• diretivas antecipadas de vontade;
• direito a acompanhante;
• acesso ao prontuário;
• privacidade;
• confidencialidade;
• segurança no atendimento;
• direito à segunda opinião;
• cuidados paliativos;
• responsabilidades do paciente.

A lei não deve ser vista como uma norma distante da rotina médica. Ao contrário, ela trata de situações muito comuns no dia a dia de consultórios, clínicas, hospitais e plataformas de saúde.

A lei já está em vigor?

Sim. A Lei nº 15.378/2026 foi publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril de 2026 e entrou em vigor na data de sua publicação.

Isso significa que o Estatuto dos Direitos do Paciente já deve ser considerado por médicos, clínicas, hospitais, operadoras e demais serviços de saúde.

Quais são os principais direitos do paciente?

A lei prevê diversos direitos. Entre os principais, estão:

Direito à informação clara: o paciente deve receber explicações compreensíveis sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento, riscos, benefícios e alternativas.

Direito ao consentimento informado: o paciente deve poder decidir livremente sobre os cuidados de saúde, depois de receber informações adequadas.

Direito de indicar representante: o paciente pode indicar alguém para tomar decisões sobre seus cuidados quando não puder expressar sua vontade.

Direito a acompanhante: o paciente pode contar com acompanhante em consultas e internações, salvo quando houver risco à saúde, à intimidade ou à segurança.

Direito à privacidade: o paciente tem direito a ser examinado em local privado e a controlar a presença de terceiros no atendimento.

Direito de acesso ao prontuário: o paciente pode acessar seu prontuário sem precisar justificar o pedido.

Direito à confidencialidade: informações de saúde e dados pessoais devem ser protegidos, inclusive após a morte.

Direito à segunda opinião: o paciente pode buscar avaliação de outro profissional ou serviço de saúde.

Direito a cuidados paliativos: a lei reconhece o direito ao alívio da dor e do sofrimento, conforme as regras aplicáveis ao SUS ou à saúde suplementar.

O que muda na prática para médicos?

Na prática, muitos deveres já estavam presentes em normas éticas, assistenciais, civis, consumeristas e de proteção de dados. O Estatuto, porém, deixa esses direitos mais
organizados e visíveis.

Para o médico, os principais impactos são:

1. Comunicar com mais clareza
   Não basta informar de forma genérica. O paciente precisa compreender riscos, benefícios, alternativas e consequências da decisão.
2. Fortalecer o consentimento informado
   O consentimento deve ser resultado de uma conversa clara, não apenas da assinatura de um termo.
3. Registrar melhor no prontuário
   Orientações, dúvidas, recusas, consentimentos e restrições devem ser documentados.
4. Respeitar a autonomia do paciente
   O paciente pode participar das decisões sobre seu tratamento, aceitar ou recusar condutas e indicar representante.
5. Proteger privacidade e confidencialidade
   Informações de saúde devem ser tratadas com sigilo e segurança.

Na prática: o que o médico deve lembrar?

• Explique diagnóstico, tratamento, riscos e alternativas de forma simples.
• Confirme se o paciente entendeu a orientação.
• Registre no prontuário as decisões relevantes.
• Documente recusas, consentimentos e dúvidas importantes.
• Respeite a privacidade do paciente.
• Tenha atenção aos pedidos de acesso ao prontuário.
• Restrinja acompanhante ou terceiros apenas quando houver justificativa técnica.

Cuidados com prontuário e consentimento informado

O prontuário ganha ainda mais importância com o Estatuto dos Direitos do Paciente.

É recomendável registrar:

• informações prestadas ao paciente;
• riscos e benefícios explicados;
• alternativas apresentadas;
• dúvidas relevantes;
• decisão do paciente;
• consentimento informado;
• recusa de tratamento;
• retirada de consentimento;
• pedido de prontuário;
• presença ou restrição de acompanhante;
• indicação de representante, quando houver.

O consentimento informado não deve ser tratado apenas como formulário. Ele é, antes de tudo, um processo de comunicação. O termo assinado ajuda, mas não substitui uma conversa clara e adequada.

A lei cria penalidades específicas?

A Lei nº 15.378/2026 não traz uma tabela própria de multas ou penalidades específicas para médicos e instituições. Ela prevê mecanismos de cumprimento pelo poder público, como divulgação dos direitos, pesquisas, relatórios, acolhimento de reclamações e acompanhamento por órgãos competentes. Também estabelece que a violação dos direitos do paciente caracteriza situação contrária aos direitos humanos, nos termos da legislação mencionada no próprio Estatuto.

Dependendo do caso concreto, consequências podem decorrer de outras normas, como regras éticas profissionais, legislação civil, sanitária, consumerista ou de proteção de dados. Por isso, situações sensíveis devem ser avaliadas individualmente.

Conclusão

O Estatuto dos Direitos do Paciente reforça uma mudança importante na saúde: o paciente deve participar mais das decisões sobre seu próprio cuidado.

Para médicos e serviços de saúde, a melhor forma de se adequar é fortalecer boas práticas já conhecidas: comunicação clara, respeito à autonomia, proteção da privacidade, consentimento informado e registro adequado em prontuário.

Mais do que uma nova obrigação formal, a Lei nº 15.378/2026 deve ser vista como oportunidade para melhorar a relação médico-paciente, reduzir conflitos e tornar o cuidado mais seguro, transparente e humano