Através da Resolução 4.249, publicada no Diário Oficial da União em 4 de novembro de 2025, a Anvisa aprovou nova indicação do evolocumabe para adultos que já têm doença cardiovascular aterosclerótica ou apresentam alto risco de desenvolvê-la. A decisão busca reduzir o risco cardiovascular por meio da queda do LDL-C, com fundamento em um ensaio internacional no qual o medicamento reduziu eventos cardiovasculares maiores em pacientes sem infarto ou AVC prévio.
Segundo a agência, o anticorpo monoclonal humano IgG2 bloqueia a PCSK9 e aumenta a reciclagem de receptores de LDL no fígado. Nesse sentido, muitos pacientes mantêm LDL-C elevado e risco residual apesar de estatinas e ezetimiba.
Primeiros eventos cardiovasculares maiores caem 25% com evolocumabe
O estudo VESALIUS-CV, publicado no New England Journal of Medicine, incluiu 12.257 pacientes em 774 centros de 33 países, entre eles o Brasil. O registro lista 20 locais brasileiros, em sete estados e no Distrito Federal, incluindo o InCor-HCFMUSP, instituição de um dos autores. Os participantes receberam evolocumabe 140 mg subcutâneo a cada duas semanas ou placebo, com seguimento mediano de 4,6 anos.
Morte coronariana, infarto ou AVC isquêmico ocorreram em 6,2% do grupo evolocumabe e em 8,0% do grupo placebo em cinco anos. A diferença equivale a um risco 25% menor de primeiro evento (HR 0,75).
Com a revascularização guiada por isquemia incluída, as taxas foram de 13,4% e 16,2%, com risco 19% menor (HR 0,81). O infarto isolado caiu 36%. Eventos adversos graves e suspensões por eventos adversos não diferiram entre os grupos.
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Doença cardiovascular aterosclerótica sem infarto prévio predomina na amostra
Cerca de dois terços dos participantes apresentavam aterosclerose coronária (45%), cerebrovascular (10%) ou periférica (17%). O restante tinha apenas diabetes de alto risco, definido por doença há 10 anos ou mais, insulina diária ou complicação microvascular.
Na entrada, 92% já usavam hipolipemiante, ao qual o evolocumabe foi somado, e, mesmo assim, a mediana de LDL-C era 122 mg/dL. Até então, porém, a bula brasileira só previa redução de risco cardiovascular na doença estabelecida, definida como infarto, AVC ou doença arterial periférica.
Quanto o evolocumabe reduziu o colesterol LDL no estudo?
No subestudo lipídico, com 2.014 pacientes, o colesterol LDL caiu 55% em relação ao placebo na semana 48. Além disso, a mediana alcançada foi de 45 mg/dL, contra 109 mg/dL respectivamente, nível que apoia metas nessa faixa segundo os autores.
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A Resolução-RE nº 4.249/2026, que ampliou a indicação do medicamento , passa a vigorar na data de sua publicação. O deferimento abrange o evolocumabe de 140 mg/mL em caneta preenchida, já usado para reduzir o colesterol LDL.
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Giovanna Del Carlo
Editora de Conteúdo da Afya. Jornalista formada pela Universidade Estácio de Sá. Bacharel em Direito pelo Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA. Pós-graduada pela PUC Minas.
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