No estudo COAPT, os desfechos foram melhorados em pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca (IC) e insuficiência mitral secundária (IMS) importante, dois anos após o reparo transcateter ponta a ponta (TEER) com o dispositivo MitraClip. Foi visto que o MitraClip melhorou a sobrevida em 24 meses, reduziu hospitalizações por IC (HIC) e melhorou a qualidade de vida em comparação com a terapia médica otimizada (TMO) e tolerada, baseada nas diretrizes vigentes (grupo controle).
Por protocolo, os indivíduos randomizados para controle não podiam cruzar para o grupo MitraClip antes de 24 meses, mas foram autorizados a fazê-lo após este período e, o objetivo do atual estudo foi descrever os resultados dos pacientes após cinco anos de seguimento e analisar o impacto do tratamento com MitraClip em pacientes designados para o grupo TMO isolada.
Métodos
No total, 614 pacientes com IC NYHA classe II-IVa e IMS 3+/4+ apesar da TMO foram randomizados para MitraClip/TMO (n=302) vs. TMO isolada (n=312) em 78 centros dos EUA e Canadá. Os pacientes tinham FEVE 20-50% e DSVE ≤ 70 mm, sendo excluídos os com instabilidade hemodinâmica, coronariopatia com necessidade de revascularização, DPOC grave, hipertensão pulmonar moderada a grave, disfunção do VD e área valvar mitral < 4 cm².
O desfecho primário de eficácia foi todas as hospitalizações por IC (HIC) em dois anos, avaliadas quando o último paciente incluído completou seguimento de um ano. O MitraClip foi permitido no grupo controle após dois anos de avaliação do desfecho primário. A média de idade foi de 72,2 ± 11,2 anos, 36,0% eram do sexo feminino e a FEVE média foi 31,3% ± 9,3%. Após dois anos, 58 (18,6%) dos pacientes designados para TMO isolada foram tratados com MitraClip e, todos os pacientes concluíram o acompanhamento final de cinco anos.
Resultados
Os resultados são mostrados nos gráficos abaixo:
Desse modo, concluiu-se que o MitraClip reduziu a taxa de HIC e melhorou a sobrevida durante cinco anos de acompanhamento e esses resultados foram consistentes em todos os subgrupos pré-especificados, independentemente da idade do paciente, sexo, gravidade da IM, função e volume ventriculares, etiologia da cardiomiopatia e risco cirúrgico.
Conclusão
Destaca-se que o prognóstico dos pacientes controle melhorou substancialmente após o MitraClip, de forma similar ao grupo intervenção do estudo inicial, entretanto quase 50% do grupo controle faleceram antes de serem elegíveis para o crossover em dois anos.
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