A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, dia 9 de fevereiro, a resolução que dispensa registro e autorização emergencial das vacinas compradas pelo Ministério da Saúde através da Covax Facility.
A coalizão de mais de 150 países foi criada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para facilitar a compra e a distribuição de imunizantes, permitindo acesso justo e igualitário a esses produtos.
O Brasil deve receber 10,6 milhões de doses de vacinas pela Covax no primeiro semestre. O acordo do país com a OMS para receber um total de 42 milhões de doses vai custar R$ 2,5 bilhões.
Maior agilidade no processo
A nova resolução vai simplificar os processos e, ao mesmo tempo, garantir que as vacinas sejam disponibilizadas com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira no menor tempo possível.
De acordo com a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, o objetivo é reduzir a duplicação de esforços regulatórios, garantindo a liberação de vacinas que tenham passado por avaliação regulatória equivalente à desempenhada pela Anvisa, mas em outros países.
A dispensa de registro e de autorização de uso emergencial foi possível porque, além da equivalência das agências regulatórias, o consórcio internacional conta com a participação de especialistas da Anvisa entre os responsáveis pelas análises dos estudos e dados necessários à aprovação das vacinas.
Após a aprovação do processo regulatório pela Anvisa, o Ministério da Saúde passa a ser responsável por verificar as condições da cadeia de transporte, prazo de validade, manutenção da qualidade das vacinas importadas e armazenamento, assim como o monitoramento pós-distribuição e pós-uso.
Doses previstas para o Brasil e o mundo
Em outubro, o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, informou que a contribuição do Brasil na coalizão global previa, como contrapartida, o recebimento de 42 milhões de doses de vacinas.
Esse total seria suficiente para a cobertura de 10% da população brasileira, o que equivale a cerca de 21 milhões de indivíduos (considerando a necessidade de dose dupla para a imunização completa).
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A Covax vai disponibilizar, pelo menos, 2 bilhões de doses de vacinas até o final deste ano. A expectativa é que 92 países pobres tenham acesso a 1,3 bilhão de doses ainda no primeiro semestre. O Brasil participa da coalizão, mas não está na lista dos países mais pobres.
A vice-diretora-geral da OMS, Mariângela Simão, em entrevista à CNN disse que o Brasil só vai se beneficiar com a entrada no consórcio mundial de vacinas, uma vez que não vai mais depender apenas de acordos bilaterais entre governo e empresas farmacêuticas para aquisição de imunizantes.
Mariângela Simão falou ainda sobre a formalização no Senado da entrada do Brasil na Covax, vinculada à OMS, para ter acesso mais amplo às vacinas contra a Covid-19 que estão sendo produzidas no mundo. A adesão, no entanto, ainda precisa de sanção presidencial.
“Mesmo que o Brasil já tenha dois acordos bilaterais, um com a Sinovac, que produz a Coronavac, e outro com a AstraZeneca, ainda se vê que as quantidades que serão necessárias em 2021 e 2022 são muito maiores do que qualquer capacidade de produção local e exportação dessas vacinas ”, explicou a especialista.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED.
Referências bibliográficas:
- Anvisa abre caminho para mais vacinas chegarem ao país. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-abre-caminho-para-mais-vacinas-chegarem-ao-pais
- Anvisa dispensa registro para vacinas que forem enviadas ao Brasil pela OMS. CNN Brasil. https://www.cnnbrasil.com.br/saude/2021/02/09/anvisa-dispensa-registro-para-vacinas-que-forem-enviadas-ao-brasil-pela-oms
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