O Sisregmed, sistema de registro de novos medicamentos, foi desativado, no último dia 4, por decisão do Comitê Estratégico de Tecnologia da Informação (Ceti), após uma avaliação do custo-benefício do sistema.
A plataforma foi criada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para agilizar o processo de registro de medicamentos novos. Entretanto, o sistema estava evoluindo nos últimos meses para atender às necessidades técnicas, além de auxiliar na adoção do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD).
Desta forma, o custo para a sua continuidade seria maior em comparação àquele para sua desativação, considerando que o sistema não estava mais atendendo à necessidade da atual Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e do setor regulado.
É importante ainda destacar que a Anvisa, ao ser aceita como membro do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano – órgão que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos -, assumiu o compromisso de implementar os guias que definem a Organização do Documento Técnico Comum para Registro de Medicamentos de Uso Humano.
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Em agosto de 2019, a Anvisa publicou o Guia 24/2019, que dispõe sobre a organização do CTD para registro e pós-registro de medicamentos.
A futura adoção do e-CTD, com a aquisição de um sistema padronizado virtual para recebimento da documentação em formato CTD, vai atender à necessidade de visualizar eletronicamente os dados do produto (registro e pós-registro) submetidos pela empresa.
Como será a partir de agora
Como o acesso ao sistema Sisregmed para o público externo já se encontra inabilitado, é necessário que os interessados realizem as submissões da mesma maneira que é realizado para as demais categorias regulatórias:
- Submissão manual, no caso de registro de medicamentos e do cumprimento de exigência;
- Submissão eletrônica, no caso de cumprimento de exigência.
Qualquer dúvida sobre o assunto poderá ser esclarecida pelos canais de atendimento da Anvisa.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referência bibliográfica:
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