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Um projeto de lei prevê que os medicamentos com produção, comercialização, distribuição e uso liberado pelas autoridades sanitárias dos Estados Unidos, Japão, Canadá e países europeus terão os seus registros sanitários no Brasil concedidos, de forma imediata, no momento do protocolo do pedido junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Esse projeto foi apresentado na Câmara dos Deputados em julho deste ano. Se aprovado na Câmara, o projeto seguirá direto ao Senado, em razão do seu caráter conclusivo.
Em caso de aprovação, o Projeto de Lei nº 3847/2019 apoiado por deputados de dez partidos, prevê um esvaziamento nas funções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). E vai alterar a Lei nº 6.360/1976 para dispor sobre a concessão automática de registro desses medicamentos autorizados por autoridades sanitárias de outros países.
A justificativa do General Peternelli (PSL-SP), autor do projeto, é que essa autorização demora muito, o que acaba prejudicando muitos pacientes, principalmente os portadores de doenças raras. “A Anvisa dá prioridade para o caso das doenças raras. Mas, muitas vezes, esse tempo demora tanto tempo que acaba levando à defasagem do medicamento”, diz Peternelli em nota para a imprensa.
Dessa forma, o projeto de lei prevê um esvaziamento de uma das principais funções da Anvisa, que é analisar e autorizar a comercialização de remédios no Brasil. “O reconhecimento automático, sem análise, pode ocasionar a aprovação de um produto com especificações diferentes daquelas aprovadas por determinada agência reguladora”, afirma o órgão em nota.
O projeto foi pensado assim como outros projetos de lei que também visam à desburocratização para importação, autorização e comercialização de medicamentos e insumos farmacêuticos no país e que aguardam a apreciação.
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“De um lado, é possível que essa mudança possa beneficiar aqueles que necessitam desses remédios com mais urgência, como pessoas portadoras de doenças raras. Mas por outro lado, sabe-se que o Brasil possui condições climáticas e outras especificidades, como diferentes aspectos epidemiológicos da população diferentes de outros países citados”, pondera João Pedro Alves Pinto, especialista em Direito do Consumidor e advogado associado do escritório Meirelles Milaré Advogados.
Um dos aspectos avaliados para a autorização de um medicamento no Brasil é o estudo de estabilidade para garantir que o fármaco mantenha a sua qualidade durante todo o prazo de validade. Como o país é mais quente e úmido que a maioria dos países, existem requisitos de estabilidade específicos para o território nacional.
Mais uma questão importante é que os estudos conduzidos pelas indústrias farmacêuticas internacionais devem considerar as especificidades da população brasileira quanto aos aspectos epidemiológicos.
A Anvisa aponta ainda que o reconhecimento de registro de medicamentos internacionais representaria uma falta de isonomia para a indústria nacional, que ainda precisaria atender às normas e prazos vigentes para os registros de medicamentos no Brasil.
Portanto, será necessário acompanhar se a eventual concessão automática de registro aos medicamentos não irá trazer problemas de saúde para a população brasileira. E se realmente auxiliará aqueles que deles mais necessitam.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referências:
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