Ozivy: Anvisa inclui semaglutida brasileira na lista de medicamentos de referência

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (10/07) no Diário Oficial da União, a inclusão da primeira caneta injetável de semaglutida sintética análoga ao produto biológico produzida no Brasil, o Ozivy, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). Medicamentos presentes na lista passam a ser considerados parâmetros de eficácia terapêutica, segurança e qualidade, servindo de base comparativa para estudos de registro e mudanças pós-registro de medicamentos genéricos e similares. 

Ozivy 

Aprovado em maio pela agência, o medicamento Ozivy, fabricado pelo laboratório EMS/SA, é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico, a semaglutida, presente no Ozempic (cuja patente expirou no dia 20 de março). Também em solução injetável, sua administração é semanal e possui forma de conservação diferente do originador, devendo ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento, enquanto o Ozempic pede refrigeração apenas antes do início do tratamento. 

A caneta ficou disponível para o público geral em junho, sendo liberada para uso no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício. 

Foram aprovadas quatro apresentações para o medicamento: 

• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas. 
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas. 
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas. 
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas. 

Saiba mais: Diretriz orienta uso de semaglutida e tirzepatida para tratamento de obesidade 

Mesmo princípio processo diferente 

Ainda que seja um medicamento a base de semaglutida, o Ozivy segue um processo de síntese química, as outras versões com registro em território nacional são produzidas através de processos biológicos, através de insumo farmacêutico ativo (IFA). 

Segundo a Anvisa, o processo que gera análogos sintéticos como o Ozivy, ainda que seja de alta complexidade, resulta em moléculas menores e mais estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica. Por isso o Ozivy foi incluído na Lista de Medicamentos de Referência (LMR), enquanto o Ozempic não.