OMS reconhece autoridades regulatórias de dispositivos médicos

A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou, em 23 de julho, a primeira lista interina de autoridades regulatórias de dispositivos médicos, sob a sigla tWLA. No mesmo mês, a FDA, autoridade regulatória dos Estados Unidos, selecionou o primeiro participante do piloto TEMPO voltado a dispositivos digitais de saúde. As duas iniciativas integram o esforço de ampliar a cooperação regulatória global e o acesso a dispositivos médicos seguros e com qualidade garantida.

Como funciona a confiança regulatória entre países

O mecanismo, chamado de confiança regulatória, permite que uma autoridade aproveite avaliações e inspeções já feitas por outro regulador reconhecido, sem repetir todo o processo técnico. A responsabilidade final pela decisão permanece com cada autoridade nacional. A prática reduz a duplicação de esforços e tende a acelerar a chegada de tecnologias avaliadas ao paciente, especialmente em países com estruturas regulatórias menores.

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Piloto dos EUA testa avaliação regulatória de dispositivos digitais

 Nos Estados Unidos, a U.S. Food and Drug Administration selecionou o primeiro participante do piloto Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO). O programa deve gerar dados de uso real que orientarão as decisões regulatórias sobre dispositivos digitais. A tecnologia integra dados de monitoramento glicêmico a orientações personalizadas para pacientes e profissionais de saúde, com potencial de auxiliar no controle metabólico e na redução da hemoglobina glicada em pessoas com pré-diabetes.

A agência pretende selecionar até dez participantes em cada uma de quatro áreas clínicas do modelo ACCESS, do Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), que são: condições cardio-renal-metabólicas em estágio inicial , condições cardio-renal-metabólicas estabelecidas, condições musculoesqueléticas e condições de saúde comportamental.

Embora seja uma iniciativa nacional, o piloto dialoga com o movimento mais amplo de modernização regulatória observado em diferentes países. Assim como a OMS busca fortalecer a cooperação e a confiança entre autoridades regulatórias, a FDA também revisa suas estratégias de avaliação para acompanhar o avanço de tecnologias digitais em saúde, com foco em processos mais eficientes sem reduzir os critérios de segurança e qualidade.

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Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.