Anvisa barra dispositivos médicos irregulares e reforça fiscalização no setor

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) barrou a entrada de dispositivos médicos com irregularidades sanitárias no país, conforme comunicado publicado pela autarquia. A medida reforça o papel da vigilância regulatória no controle de produtos destinados à assistência à saúde e chama a atenção para a importância da conformidade técnica em um mercado de grande relevância econômica.

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De acordo com a Anvisa, os produtos identificados apresentavam pendências relacionadas à regularização sanitária, como ausência de registro ou inconsistências na documentação exigida. A agência destacou que a comercialização e o uso de dispositivos médicos sem a devida autorização representam risco à segurança dos pacientes e aos serviços de saúde.

Em nota, a Anvisa reiterou que “a atuação preventiva é fundamental para impedir que produtos irregulares cheguem ao mercado e sejam utilizados na assistência à saúde”. A agência também ressaltou que a fiscalização ocorre de forma contínua, tanto em portos e aeroportos quanto no mercado interno, em parceria com as vigilâncias sanitárias locais.

O episódio ocorre em um contexto de expansão econômica do setor. Segundo o Relatório Setorial ABIMO 2025, divulgado pela Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (Abimo), a receita líquida da indústria nacional atingiu R$ 26,1 bilhões em 2024, com crescimento nominal de 8,7% em relação ao ano anterior. Em dólares, a produção somou US$ 4,84 bilhões.

Globalmente, o setor de dispositivos médicos movimenta centenas de bilhões de dólares por ano e mantém crescimento sustentado, impulsionado pelo envelhecimento populacional, pela incorporação de novas tecnologias e pela ampliação do acesso aos serviços de saúde. Nesse cenário, a rastreabilidade, a certificação de qualidade e a conformidade regulatória tornam-se elementos centrais para a segurança do paciente.

Para médicos e gestores de serviços de saúde, a decisão reforça a necessidade de atenção à procedência e à regularização dos produtos utilizados na prática clínica. O uso de dispositivos sem registro pode implicar não apenas riscos assistenciais, mas também responsabilização ética e sanitária.

A Anvisa orienta que profissionais e instituições verifiquem, antes da aquisição e utilização, se o produto possui registro válido ou notificação regular junto à agência. A consulta pode ser realizada por meio dos sistemas oficiais disponíveis no portal da autarquia.

A atuação recente evidencia o esforço regulatório para manter a integridade do mercado e a proteção da saúde pública, especialmente em um setor estratégico e altamente regulado como o de dispositivos médicos.