Governo Federal sanciona lei que cria bula digital e muda sistema de rastrear medicamentos

Agora é lei: todo medicamento comercializado no Brasil deve vir acompanhado de uma bula digital, além do formato impresso.

O Governo Federal sancionou a alteração da Lei nº 11.903, de 2009, que prevê a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, e incluiu a implementação da bula eletrônica, com informações obrigatórias como composição, utilidade, dosagens e contraindicações. A nova lei pode ser acessada aqui.

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Acessibilidade

Segundo especialistas, a versão digital da bula através da inserção do Quick Response Codes (QRCodes) nas embalagens de remédios vai trazer muitos benefícios por possibilitar o uso de recursos multimídia, aprimorando a sua apresentação e visualização.

O novo formato também pode oferecer ilustrações e permitir a transformação do texto em áudio, o que trará acessibilidade às pessoas com deficiência e analfabetos, assim como poderá conter links para outros documentos explicativos.

Em entrevista ao portal, a farmacêutica industrial, especialista em Legislação e Vigilância Sanitária e chefe da área de Farmácia da PEBMED, Geisa Lucho, destacou a importância do acesso facilitado aos pacientes.

“A bula digital torna a busca pela informação mais prática para o paciente e a mesma estará na versão mais atualizada. Além disso, a informação pode ser mais acessível no formato audiovisual, principalmente para os portadores de deficiência auditiva, visual e os analfabetos.”

Detalhes técnicos

A legislação define que o controle será realizado através do sistema de identificação de medicamentos, com tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

O texto estabelece também que as embalagens dos fármacos deverão conter o código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione ao endereço na internet que dê acesso à bula digital.

As bulas digitais devem ser hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O prazo para regulamentar e inaugurar esse acompanhamento venceu em 28 de abril.

Vale ressaltar que a inclusão de informações digitais não substituirá a necessidade da apresentação da bula em formato impresso.

A infectologista do Hospital Clementino Fraga Filho e colunista da PEBMED, Isabel Cristina Melo Mendes, reforça que a decisão pode trazer benefícios à população.

“A implementação de bulas digitais pode ser uma ferramenta para viabilizar o acesso à informação para uma maior proporção da população. O uso de outras mídias, como vídeos, pode tornar as informações mais acessíveis a pessoas com dificuldade de leitura ou deficientes visuais. Expandir o acesso aos dados contidos nas bulas de medicamentos é importante, pois nelas contêm orientações em relação a situações como o que fazer em casos de superdosagem, doses perdidas, interações medicamentosas e contraindicações. Dessa forma, pode haver mais segurança no consumo de medicamentos, especialmente os que não necessitam de receita médica para serem comprados.”