A Farmacêutica Moderna anunciou na noite desta última quarta-feira (05/08), que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou sua nova vacina contra influenza (mFLUSIVA®) para uso em adultos com 50 anos ou mais. A primeira para gripe feita com tecnologia de RNA mensageiro, a mesma já utilizada em vacinas contra covid-19.
A expectativa da fabricante é que a vacina esteja disponível e sendo utilizada já na próxima temporada de vírus respiratórios dos Estados Unidos. Segundo a Moderna, a vacina já entrou em processo para registro em outras regiões do mundo e deve passar por esses caminhos regulatórios ainda em 2026.
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Nova arma contra influenza
A mFLUSIVA® busca oferecer proteção contra os tipos mais comuns da Influenza, A e B, e ainda que tenha sido aprovada para pessoas acima de 50 anos, sua utilização em pacientes com 65 anos ou mais, foi aprovada com base em eficácia relativa nos estudos analisados e sob um regime acelerado de registro da FDA, seu benefício clínico nessa faixa etária deverá ser confirmado através de novos ensaios clínicos.
A vacina é contraindicada em pacientes que:
- Tenham história de reação alérgica grave após receber uma dose anterior de qualquer outra vacina;
- Desenvolveram Síndrome de Guillain-Barré após serem vacinados;
- Com imunocomprometimento ou sob tratamento que afete a resposta imunológica;
- Estiver amamentando, grávidas ou planejando engravidar;
- Já tenham desmaiado em decorrência de uma injeção.
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Estudo que baseou a decisão pela aprovação da vacina de mRNA
A FDA usou como base para sua decisão um estudo clínico de Fase 3, randomizado, com observador cego, controlado por comparador ativo, que incluiu 40.703 adultos com 50 anos ou mais em 11 países. O estudo avaliou a segurança e a reatogenicidade da mFLUSIVA, bem como sua eficácia vacinal relativa (rVE) em comparação com um comparador ativo de dose padrão (SD) contra doença semelhante à influenza (ILI) — definida pelo protocolo e confirmada por RT-PCR — causada por quaisquer cepas de influenza A ou B.
No estudo, a mFLUSIVA® apresentou resultados superiores às vacinas licenciadas em dose padrão na prevenção de doença semelhante à gripe.
Autoria
Augusto Coutinho
Jornalista e editor de conteúdos de medicina e ciência, especialista em Edição Digital e pós-graduando em Jornalismo de Dados.
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