FDA aprova o AndexXa: primeiro antídoto para inibidores do fator Xa
Esta semana, a FDA, enfim, divulgou a aprovação da comercialização do primeiro antídoto para inibidores do fator Xa, o AndexXa. Até o momento não havia nenhum antídoto aprovado para essa classe de novos anticoagulantes, que inclui rivaroxabana e apixabana.
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Recentemente, publicamos em nosso portal um artigo sobre o Andexanet alfa (AndexXa), apresentado na Sessão Científica Anual do ACC como uma opção de reversão da anticoagulação dos novos anticoagulantes (inibidores do fator Xa). Esta semana, a U.S. Food and Drugs Administration (FDA), enfim, divulgou a aprovação da comercialização do primeiro antídoto para inibidores do fator Xa.
Até o momento não havia nenhum antídoto aprovado para essa classe de novos anticoagulantes, que inclui rivaroxabana e apixabana. Estima-se que 4 milhões de pessoas estejam tomando inibidores do fator Xa. Além disso, somente nos Estados Unidos, houve aproximadamente 117 mil internações atribuíveis a sangramento relacionado ao inibidor do fator Xa e quase 2 mil mortes relacionadas por mês. Neste contexto, a disponibilidade de um agente de reversão específico para rivaroxabana e apixabana permite que os pacientes e profissionais considerem essas opções de tratamento com maior confiança.
No documento oficial divulgado pela FDA está registrado que o AndexXa foi aprovado em esquema acelerado, com base nos efeitos em voluntários saudáveis. A aprovação sob este regulamento requer, entre outras coisas, que seja conduzido um ensaio clínico adequado e bem controlado para verificar e descrever o benefício clínico atribuível ao produto. Um ensaio já está programado para começar em 2019. Na bula do medicamento, é possível encontrar advertência para risco de tromboembolismo, isquemia, parada cardíaca e morte súbita. As reações adversas mais frequentes em, pelo menos, 5% dos doentes tratados com AndexXa foram infecções do trato urinário e pneumonia.
No mês passado, a FDA deu total aprovação ao idarucizumabe para reverter o efeito anticoagulante da dabigatrana, um inibidor direto da trombina, em caso de cirurgia urgente ou sangramento com risco de vida ou descontrolado. Aguardamos ansiosamente o posicionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quanto a comercialização desses fármacos no Brasil.
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Referências:
- https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/UCM606693.pdf
- https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/UCM606687.pdf
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