FDA aprova adesivo contraceptivo semanal de baixa dose de estrogênio

A Food and Drug Administration aprovou o Gwyn Lo™, um novo adesivo contraceptivo transdérmico de uso semanal indicado para mulheres com índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m² elegíveis ao uso de contraceptivos hormonais combinados. Desenvolvido pela Viatris, o produto combina norelgestromina e etinilestradiol em baixa dose e deverá ser lançado nos Estados Unidos ainda em 2026.

A novidade amplia as opções de contracepção hormonal reversível ao oferecer um método de aplicação semanal, com menor exposição estrogênica em comparação com alguns adesivos já disponíveis, mantendo um perfil de segurança conhecido para essa classe de medicamentos.

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Estudo de fase 3 sustentou aprovação

A aprovação foi baseada principalmente nos resultados do estudo de fase 3 Luminous, que avaliou a eficácia, a segurança e a adesão ao tratamento. O ensaio demonstrou um Índice de Pearl de 4,14, parâmetro utilizado para medir a eficácia contraceptiva, além de elevada permanência do adesivo na pele: entre quase 40 mil aplicações, apenas 1,3% apresentaram desprendimento completo.

Os dados também indicaram melhora progressiva do controle do ciclo menstrual ao longo de um ano de uso e boa fixação do adesivo durante atividades como exercícios físicos, banhos, sauna e hidromassagem.

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Indicação exige atenção às contraindicações

O Gwyn Lo™ é contraindicado para mulheres com IMC igual ou superior a 30 kg/m² e para fumantes com mais de 35 anos, devido ao aumento do risco de eventos cardiovasculares graves. Assim como outros contraceptivos hormonais combinados, o medicamento também pode elevar o risco de tromboembolismo venoso.

As reações adversas mais frequentes observadas nos estudos incluíram irritação, vermelhidão e prurido no local de aplicação, além de náusea, sangramento intermenstrual e sangramento de privação intenso.

Segundo a fabricante, a proposta da nova formulação não é introduzir um mecanismo contraceptivo inédito, mas oferecer uma alternativa semanal de baixa dose de estrogênio que possa favorecer a adesão ao tratamento e ampliar as opções disponíveis para mulheres que preferem métodos diferentes da pílula de uso diário.

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