Anvisa veta manipulação da semaglutida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 25 de agosto, no Diário Oficial da União, uma decisão que proíbe a manipulação da semaglutida no Brasil. A substância, utilizada em medicamentos como Ozempic, Wegovy e Rybelsus, é indicada para o tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade e tem se popularizado pelo impacto clínico na perda de peso. 

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De acordo com a Anvisa, a semaglutida registrada no país é obtida exclusivamente por via biotecnológica. Isso significa que sua importação e manipulação só são permitidas se o insumo farmacêutico ativo (IFA) for fornecido pelo mesmo fabricante com registro aprovado. Como não há registro de uma versão sintética, a manipulação desse tipo de composto está vedada. 

Compromisso e segurança para usuários de semaglutida

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) apoiou a decisão, classificando-a como um marco na proteção da saúde pública contra produtos de eficácia e segurança incertas. A entidade ressaltou que a prática de manipulação poderia comprometer a confiança na medicina baseada em evidências. 

A Novo Nordisk, detentora da patente da semaglutida e fabricante dos produtos originais, também destacou que medicamentos irregulares representam riscos de pureza inadequada, dosagens incorretas, instabilidade ou contaminação, com potenciais consequências graves para os pacientes. 

Debate sobre a tirzepatida 

Embora tenha restringido a manipulação da semaglutida, a Anvisa manteve autorizada a manipulação da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, também utilizado para diabetes tipo 2 e obesidade. Para a SBEM, entretanto, os riscos são equivalentes. A entidade advertiu que a decisão pode deslocar a demanda irregular da semaglutida para a tirzepatida, perpetuando a exposição a produtos inseguros. 

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Nesse sentido, a SBEM protocolou pedido formal para que a Anvisa amplie a medida cautelar e estenda a proibição à tirzepatida. O tema permanece em discussão e deve ganhar relevância diante da crescente demanda por agonistas do GLP-1 no Brasil.