A Agência Nacional de Vigilância Sanitária registrou um novo radiofármaco utilizado em exames de medicina nuclear. O medicamento, chamado EZ-MIBI (Tetrafluorborato Tetramibi Cuproso), teve o registro publicado no Diário Oficial da União em 2 de março e passa a integrar o projeto de análise otimizada de radiofármacos da agência. A iniciativa foi criada para reduzir o tempo de avaliação de pedidos de registro que aguardavam análise técnica desde 2023. Com a nova autorização, o projeto soma quatro radiofármacos aprovados desde o início do programa regulatório.
Radiofármacos são substâncias utilizadas em exames de diagnóstico por imagem, como a cintilografia. Esses procedimentos permitem avaliar o funcionamento de órgãos e tecidos por meio da administração de pequenas quantidades de compostos radioativos que se distribuem pelo organismo e tornam possível visualizar alterações fisiológicas.
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Novo radiofármaco amplia opções para exames cardíacos
O EZ-MIBI possui o mesmo princípio ativo de medicamentos já utilizados há mais de uma década no Brasil. Sua principal indicação é a cintilografia de perfusão do miocárdio, exame empregado na avaliação do fluxo sanguíneo no músculo cardíaco e no diagnóstico de doenças coronarianas.
O radiofármaco também pode ser utilizado em cintilografia mamária e em exames das paratireoides, contribuindo para a investigação de alterações funcionais nesses órgãos. Esses métodos complementam exames de imagem tradicionais ao fornecer informações sobre a atividade fisiológica dos tecidos.
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Projeto já aprovou outros três radiofármacos
Antes do registro do EZ-MIBI, a Anvisa havia autorizado três radiofármacos no âmbito do mesmo projeto: EZ-MDP, EZ-ECD e EZ-DMSA. Esses produtos são utilizados em exames voltados ao diagnóstico de doenças ósseas, avaliação da função renal e estudos de perfusão cerebral, que auxiliam na investigação de condições como Alzheimer, doença de Parkinson e epilepsia.
O projeto de análise otimizada, coordenado pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO), prevê a avaliação de 12 processos de registro que aguardavam análise desde 2023. Até o momento, quatro já foram aprovados e cinco seguem em avaliação, pendentes de etapas como a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Segundo a agência, a iniciativa busca reduzir a fila regulatória, ampliar a disponibilidade de radiofármacos no país e fortalecer a medicina nuclear no Brasil.
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*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya.
Autoria
Roberta Santiago
Roberta Santiago é jornalista desde 2010 e estudante de Nutrição. Com mais de uma década de experiência na área digital, é especialista em gestão de conteúdo e contribui para o Portal trazendo novidades da área da Saúde.
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