Anvisa registra combinação de insulina icodeca e semaglutida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro à associação de insulina icodeca e semaglutida para adultos com diabetes tipo 2. A decisão saiu no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (28/9). Segundo a agência, é o primeiro medicamento em dose fixa semanal a unir insulina basal e agonista de GLP-1.

O registro pertence à Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil e foi concedido na categoria de medicamento biológico novo, na classe dos biotecnológicos. O medicamento recebeu o nome comercial Kyinsu. A Resolução RE nº 3.790/2026 entrou em vigor no mesmo dia em que saiu no Diário Oficial.

Quais pacientes com diabetes tipo 2 podem receber a combinação?

O público-alvo são adultos com DM2 que não atingem controle adequado apesar do uso de insulina basal ou de agonista do receptor de GLP-1. A indicação prevê uso adjuvante à dieta e aos exercícios, somado a medicamentos antidiabéticos orais.

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Associação em dose fixa semanal combina insulina basal e agonista de GLP-1

Segundo a Anvisa, nenhum medicamento anterior combinava um agonista do receptor de GLP-1 com insulina basal, em dose fixa para uso semanal. Na formulação de insulina icodeca e semaglutida, a icodeca corresponde ao componente basal, enquanto a semaglutida representa a classe dos agonistas de GLP-1.

Priscila Maria Teixeira Aroucha, endocrinologista da Afya, avalia que “No Brasil, já contávamos com terapias combinadas em uma mesma caneta, mas de aplicação diária. A nova formulação traz como principal diferencial uma maior conveniência posológica, com potencial para simplificar o tratamento sem comprometer a eficácia no controle glicêmico.”

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Caneta aplicadora tem seis apresentações em três volumes

A resolução lista seis apresentações do medicamento, todas em caneta aplicadora plástica com carpule de vidro. O carpule de 0,43 mL contém 300 U de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida. Nos carpules de 1 mL e 1,5 mL, a concentração é de 700 U/mL de insulina icodeca e 2 mg/mL de semaglutida.

Cada volume está disponível em embalagem com ou sem agulhas. As versões com agulhas trazem 6 unidades no carpule de 0,43 mL e 9 unidades nos de 1 mL e 1,5 mL. O prazo de validade informado no anexo é de 36 meses para todas as apresentações.

Priscila esclarece que: “A dose inicial sugerida é de 40 dose-steps por semana, equivalentes a 40 unidades de icodeca associadas a 0,114 mg de semaglutida. A titulação é feita semanalmente, em incrementos ou reduções de 10 dose-steps, de acordo com a média das três glicemias de jejum mais recentes, podendo chegar a até 350 dose-steps por semana.”

Para a Anvisa, a associação de insulina icodeca e semaglutida amplia as alternativas para pacientes com diabetes tipo 2 que precisam intensificar o tratamento. O objetivo apontado pela agência é alcançar melhor controle glicêmico nesse grupo.

Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.