Anvisa reforça restrições para uso de implantes hormonais 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras sobre implantes hormonais, conhecidos como “chips da beleza”. A nova norma mantém a proibição de manipulação, comercialização e propaganda desses dispositivos para fins estéticos, musculação ou melhora esportiva. Além disso, farmácias de manipulação poderão ser responsabilizadas por prescrições inadequadas, aumentando a segurança dos pacientes. 

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De acordo com a Anvisa a medida reforça que apenas podem ser manipulados implantes hormonais contendo insumos farmacêuticos ativos (IFAs) que já tiveram sua eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa, aqueles com registro na agência.

A proibição da manipulação, venda, propaganda e uso dos implantes hormonais já havia sido feita em outubro, após entidades médicas relatarem problemas de saúde em pacientes decorrentes do uso do dispositivo. A nova resolução (RE 4.353/2024) reforça as medidas de controle, resumidas a seguir:

• Continuidade do programa de fiscalização de farmácias que manipulam produtos estéreis para verificar as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
• Receita de controle especial, registrada pelas farmácias que manipulam implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Facilitando assim a inspeção pelas Vigilâncias Sanitárias locais.
• Inserção do código CID da condição clínica a ser tratada com aquela formulação na receita médica pelo médico prescritor. Estando vedadas as prescrições para finalidades proibidas.
• A prescrição deverá estar acompanhada de um Termo de Responsabilidade/Esclarecimento assinado pelo médico, pelo paciente e pelo responsável da farmácia de manipulação, no qual se esclareça ao usuário sobre os riscos envolvidos no uso de implantes hormonais. O termo deverá ter três vias, todas elas assinadas, devendo a primeira via permanecer no prontuário, a segunda ser arquivada na farmácia de manipulação e a terceira ser mantida com o paciente.
• Os eventos adversos registrados durante o uso de implantes hormonais manipulados serão de notificação compulsória pelos profissionais de saúde e também pelas farmácias de manipulação, pelo sistema VigiMed.

A íntegra do despacho da Anvisa estabelecendo as normas foi publicada nesta terça, dia 26 de novembro, e traz o modelo do termo de responsabilidade em anexo, pode ser acessada através deste link.

CFM

A medida segue diretrizes do Conselho Federal da Medicina (CFM) publicadas na Resolução nº 2.333/23 do conselho. O CFM elogiou a decisão da Anvisa, o vice-corregedor do CFM, Francisco Cardoso, enfatizou a importância das medidas, ao manter a proibição dos chamados “chips da beleza” para fins estéticos, mas mantendo sua utilização em tratamentos clínicos específicos. Durante evento no senado federal, o conselheiro federal também anunciou a formação de um grupo de trabalho com a participação do CFM, da Anvisa e de sociedades médicas. para trabalhar em uma regulamentação mais sólida do mercado de implantes hormonais para uso terapêutico.