Anvisa aprova teplizumabe para diabetes tipo 1 e dois medicamentos biológicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro de três novos produtos biológicos destinados ao tratamento de doenças como câncer de mama, diabetes tipo 1 e angioedema hereditário. As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União em 9 de março, por meio da Resolução (RE) nº 897/2026.

Os medicamentos aprovados são Datroway®, teplizumabe e garadacimabe. A liberação regulatória permite a comercialização no país após a definição de preço pelos órgãos responsáveis.

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Nova opção para câncer de mama metastático

Indicado para pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático com receptor hormonal (HR) positivo e HER2 negativo, o Datroway® é um medicamento destinado a pessoas que já passaram por terapia endócrina e por pelo menos uma linha de quimioterapia para doença avançada. Nesse estágio, o tumor não pode ser removido completamente por cirurgia ou já se disseminou para outras partes do corpo.

A nova terapia amplia o conjunto de opções para tratamento de pacientes com câncer de mama em fase avançada, especialmente nos casos em que as terapias iniciais já não apresentam resposta satisfatória.

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Terapia busca retardar o diabetes tipo 1

Já o teplizumabe (Tzield®), indicado para retardar o início do diabetes tipo 1 em estágio clínico avançado, pode ser utilizado em adultos e crianças a partir de 8 anos de idade que já estejam no estágio 2 da doença.

O diabetes tipo 1 é uma condição autoimune crônica que geralmente surge na infância e ocorre quando o sistema imunológico destrói as células produtoras de insulina no pâncreas. Mesmo com tratamento, a doença pode levar a complicações cardiovasculares, renais e oftalmológicas.

Novo tratamento para angioedema hereditário

A Anvisa também aprovou o garadacimabe (Andembry®), indicado para a prevenção do angioedema hereditário, doença genética rara caracterizada por episódios recorrentes de inchaço doloroso na pele, mucosas e órgãos internos.

O medicamento atua bloqueando o Fator XII ativado, proteína envolvida na produção excessiva de bradicinina, substância responsável pelo desencadeamento das crises. Estudos indicam que o tratamento pode reduzir mais de 80% das crises em pacientes adultos e adolescentes com a doença.

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