Anvisa aprova nipocalimabe para anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou uma nova indicação terapêutica para o Imaavy® (nipocalimabe), tornando o Brasil o primeiro país a autorizar o medicamento para o tratamento da anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (AHAI-Q). A indicação contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

A decisão amplia as opções terapêuticas para uma doença rara, grave e potencialmente debilitante, que pode exigir transfusões e provocar complicações importantes.

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Doença pode causar anemia e necessidade de transfusões

A AHAI-Q é uma doença autoimune caracterizada pela destruição das hemácias por autoanticorpos. Entre as manifestações estão anemia, fadiga e falta de ar, além da possibilidade de necessidade recorrente de transfusões sanguíneas.

A incidência estimada é de aproximadamente 1 a 3 casos por 100 mil habitantes por ano. Segundo a Anvisa, a condição não contava com uma alternativa terapêutica especificamente aprovada no Brasil.

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Nipocalimabe reduz níveis de autoanticorpos

O nipocalimabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor neonatal Fc (FcRn). Esse mecanismo reduz a reciclagem da imunoglobulina G (IgG) e, consequentemente, seus níveis circulantes.

Na AHAI-Q, a estratégia busca reduzir os autoanticorpos envolvidos na destruição das hemácias, atuando sobre um dos mecanismos relacionados à doença.

O pedido de registro recebeu análise prioritária por se destinar a uma doença rara, séria e debilitante sem alternativa terapêutica específica aprovada no país. O procedimento segue os critérios estabelecidos pela RDC nº 1.001/2025.

A nova indicação foi formalizada pela Resolução RE nº 3.289/2026, publicada no Diário Oficial da União.

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