Anvisa alerta a profissionais de saúde para falsificações de medicamento e vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu alerta aos profissionais de saúde e à população em geral sobre a circulação de uma versão falsificada do medicamento Harvoni, da empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda., prescrito para o tratamento da hepatite C crônica (HCC), genótipo 1, em adultos e crianças acima de 12 anos.

O outro alerta vai para a identificação de três casos de falsificação da vacina Fluarix Tetra, da empresa GlaxoSmithKline Brasil (GSK), que previne a influenza ou gripe. A vacina falsificada está sendo comercializada com um frasco-ampola multidose. A verdadeira é encontrada apenas em dose única.

Medicamento para hepatite C

De acordo com a Agência, a versão original do medicamento Harvoni no país é apresentada em caixas com rótulo em português, contendo um frasco com 28 comprimidos brancos, revestidos, em forma de diamante e com a gravação da sigla “GSI” em um lado e a numeração “7985” do outro.

Já a versão falsificada identificada por aqui possui caixas com o rótulo em alemão, com os números de lotes WMWN, VCKT, VDMZ, 16SFCO2 ou 16UCKT35D5, além de comprimidos nas cores rosa ou branco.

O Harvoni é um remédio antiviral utilizado no tratamento para hepatite C crônica, uma enfermidade infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C. O fármaco contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir.

Ele está disponível com comprimidos que contêm 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir. A dose recomendada é um comprimido tomado uma vez por dia. O Harvoni é recomendado para o uso em pacientes com vírus dos genótipos 1, 4, 5 e 6 e para alguns pacientes com o genótipo 3.

A duração do tratamento com o Harvoni, e se ele será usado sozinho, ou em combinação com outro medicamento chamado ribavirina, depende do genótipo do vírus e da natureza dos problemas hepáticos que os pacientes apresentarem.

Caso profissionais de saúde e pacientes identifiquem o produto falsificado, a orientação é não utilizar o remédio e notificar imediatamente à Anvisa, através dos canais de atendimento, assim como ao Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da Gilead, pelo telefone 0800 771 0744 ou pelo e-mail [email protected].

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Vacina contra gripe

A vacina Fluarix Tetra original da GSK é comercializada em embalagem que contém uma seringa preenchida com dose única, agulha, estojo plástico, bula e cartucho.

A empresa GSK também fabrica a Fluarix com dez doses, porém a embalagem contém dez seringas preenchidas.

No dia 4 de maio de 2020, foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) a Resolução Específica (RE) 1.319/2020, que determina a apreensão e a inutilização dos produtos falsificados, assim como a proibição da sua comercialização, da sua distribuição e da sua utilização.

Ao encontrar a vacina Fluarix Tetra da GSK em frasco-ampola multidose, trata-se da vacina falsificada e não deve ser utilizada.

Nesse caso, entre em contato com a Anvisa, via Notivisa. Ou com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da GSK, por meio do telefone 0800 701 22 33 ou do e-mail [email protected].

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

• Alerta de falsificação de medicamento para hepatite C. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=alerta-de-falsificacao-de-medicamento-para-hepatite-c&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5886680&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content
• Anvisa alerta sobre falsificação de vacina contra gripe. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=anvisa-alerta-sobre-falsificacao-de-vacina-contra-gripe&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5885319&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content
• ICTQ – Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade. Alerta de Falsificação de Medicamento para Hepatite C. Disponível em: https://www.ictq.com.br/assuntos-regulatorios/1572-alerta-de-falsificacao-de-medicamento-para-hepatite-c
• Produtos Irregulares. Resolução Específica nº: 01319/2020. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/produtos-irregulares#/visualizar-produto-irregular/422285
• HARVONI®(BULA). Disponível em: https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/other/harvoni-_br_bula_paciente.pdf?la=en&hash=8119EEC84EDB63FB4DAA9FDA9481292E