Agência Europeia aprova tirzepatida no tratamento de DM2 em crianças

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou a ampliação da indicação do Mounjaro (tirzepatida), permitindo seu uso no tratamento do diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes a partir de 10 anos. A decisão representa um passo relevante no enfrentamento da doença em faixas etárias mais jovens, especialmente em um cenário de crescimento global da obesidade e do diabetes infantil. 

Até então, a tirzepatida era indicada na União Europeia apenas para adultos com diabetes tipo 2 sem controle adequado, associada à dieta e atividade física, podendo ser usada isoladamente quando a metformina é contraindicada ou como complemento a outros medicamentos. O fármaco também já tinha autorização para o controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades, como hipertensão, dislipidemia e apneia do sono. 

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A recomendação de ampliação foi feita pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, que avaliou evidências clínicas demonstrando eficácia e segurança do medicamento em pacientes pediátricos. A nova indicação prevê o uso da tirzepatida em conjunto com dieta hipocalórica e aumento da atividade física. 

Como age a tirzepatida?

A tirzepatida é um medicamento injetável de uso semanal, administrado por via subcutânea, que combina dois mecanismos de ação: agonismo do receptor de GLP-1 e do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP). Essa ação dupla melhora a secreção de insulina, reduz os níveis de glicose no sangue, regula o apetite, retarda o esvaziamento gástrico e influencia positivamente o metabolismo da gordura. 

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Evidências clínicas em adultos e crianças 

Em adultos, estudos envolvendo mais de 6 mil pacientes mostraram reduções expressivas da hemoglobina glicada (A1c), variando entre 2,1 e 2,6 pontos percentuais após até um ano de tratamento, resultados superiores aos observados com placebo ou terapias comparativas. Ensaios voltados ao controle do peso também indicaram redução média superior a 15% do peso corporal. 

Em crianças e adolescentes, um estudo de fase 3 publicado na revista The Lancet demonstrou redução média de 2,23% na A1c em 30 semanas, além de diminuição contínua do índice de massa corporal ao longo de um ano. O perfil de segurança foi semelhante ao observado em adultos, com efeitos adversos principalmente gastrointestinais. 

A decisão final sobre a atualização da autorização cabe agora à Comissão Europeia, que deve publicar as recomendações completas de uso nos próximos meses. 

*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya