Aberta consulta pública de atualização da Farmacopeia Brasileira até 21 de abril

Pessoas interessadas em contribuir para a atualização dos métodos gerais e respectivos capítulos do compêndio da Farmacopeia Brasileira devem preencher o formulário eletrônico específico até o dia 21 de abril.  

Trata-se do código oficial farmacêutico do país, em que são estabelecidos os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde.   

A Consulta Pública 1.148/2023 se refere aos seguintes itens a serem atualizados: 5.2.30 – Carbono orgânico total; 5.3.3.10 – Ensaio iodométrico de antibióticos, e 5.5.3.2.1 – Teste de esterilidade, além da inclusão do novo capítulo sobre correlação in vitro-in vivo (Civiv).  

Acesse aqui o documento completo.  

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Correlação in vitro-in vivo  

O projeto abrange uma revisão geral da Resolução (RE) 482/2002, visando atualizar o entendimento técnico sobre o tema e adequar a proposição a um texto farmacopeico. Para tanto, foram abordados novos entendimentos, como os métodos empregados para a correlação in vitro-in vivo de formulações complexas, tais como as intramusculares (depot), implantes, produtos transdérmicos e produtos inalatórios, além da relação nível D. A sugestão de capítulo inclui exemplos, figuras e um glossário, com a finalidade de simplificar o entendimento do leitor.  

 5.2.30 – Carbono orgânico total  

Esta proposta contempla uma revisão geral do método, com pequenas atualizações para melhorar a compreensão do texto. Destacam-se as adequações para tornar mais claras as soluções anteriormente descritas no método como “solução de peróxido de hidrogênio diluído a 30%” e “ácido nítrico diluído”, que foram corrigidas, respectivamente, para “peróxido de hidrogênio SR” e “ácido nítrico SR”, conforme descrição presente no capítulo 7, que trata dos Reagentes da Farmacopeia Brasileira.  

 5.3.3.10 – Ensaio iodométrico de antibióticos  

Neste tópico não há destaques. A ideia é realizar uma revisão geral do método, com pequenas adequações para melhorar o entendimento do texto.  

5.5.3.2.1 – Teste de esterilidade  

Esta proposição de minuta compreende uma revisão geral do método, com adequações para dar mais clareza de interpretação, fluidez e, principalmente, buscar a harmonização com o texto do Pharmacopeial Discussion Group – PDG (Grupo de Discussão Farmacopeica).  

Destacam-se: a inclusão de informação sobre a realização do teste de esterilidade em produtos contendo conservantes à base de mercúrio; a inclusão de detalhamento sobre a utilização da β-lactamase na modificação dos meios para o teste de esterilidade de penicilinas ou cefalosporinas; a possibilidade de realização simultânea do ensaio para avaliação da atividade bacteriostática e fungistática do produto; a inclusão da recomendação preferencial da utilização do método por filtração em membrana (método que permite concentrar os microrganismos na membrana, menos suscetível ao efeito inibidor dos produtos);  a inclusão do item ”Antibióticos sólidos a granel” no método por filtração em membrana  e a alteração do item ”Dispositivos estéreis” (com lúmen).  

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Como participar da Consulta Pública 

As contribuições devem ser enviadas através de formulário eletrônico específico até o dia 21 de abril. Ao término do preenchimento e após o envio, será disponibilizado um número de identificação para que o participante localize a sua contribuição.   

Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.