A FDA aprova novo tratamento para mieloma múltiplo recidivado ou refratário

A FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprovou no último dia 05/03 o uso do Tec-Dara, combinação do teclistamabe com o daratumumabe hyaluronidase-fihj no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior com um inibidor do proteassoma e um agente imunomodulador.

Essa aprovação faz parte de um novo programa do FDA para aprovação mais acelerada de medicamentos, o Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV). Neste programa o processo de aprovação é acelerado pelo FDA, de acordo com os resultados obtidos em estudos.

EHA 2025: Anticorpos triespecíficos contra mieloma múltiplo refratário/recaído

Também foi publicada a aprovação da expansão do uso do teclistamabe, como monoterapia, em adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos quatro linhas de terapia anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.

“A FDA está agindo proativamente para reduzir o tempo ocioso e acelerar o desenvolvimento de tratamentos eficazes”, disse o Comissário da FDA, Dr. Marty Makary. “O mieloma múltiplo é notoriamente difícil de tratar. Quando vimos os resultados mais impressionantes da história em um ensaio clínico de segunda linha para mieloma, agimos rapidamente para levar essa descoberta aos americanos que lutam contra a doença.”

Imagem de DC Studio/freepik

O estudo que baseou a aprovação do tratamento para mieloma múltiplo

No estudo de fase 3, um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado publicado no final de 2025 no New England Journal of Medicine, o Tec-Dara demonstrou melhorias significativas em relação ao tratamento padrão, tanto na sobrevida livre de progressão quanto na sobrevida global, reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 83% em comparação com o grupo controle que recebeu o tratamento padrão. Foram avaliados 587 pacientes, 291 no grupo teclistamabe e daratumumabe hialuronidase-fihj e 296 no grupo controle que recebeu daratumumabe hialuronidase-fihj, pomalidomida e dexametasona [DPd] ou daratumumabe hialuronidase-fihj, bortezomibe e dexametasona.

Efeitos adversos

Contudo, como o uso do teclistamabe (Tecvayli) possui risco para síndrome de liberação de citocinas (SLC) com risco de vida ou fatal e toxicidade neurológica, incluindo neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), o Tec-Dara ficará disponível apenas por meio de um programa restrito sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS), denominada Tecvayli-Talvey REMS.

Além da síndrome de liberação de citocinas (CRS), os efeitos colaterais mais comuns do teclistamabe em combinação com daratumumabe hialuronidase-fihj incluem hipogamaglobulinemia, infecção do trato respiratório superior, tosse, diarreia, dor musculoesquelética, pneumonia, reação no local da injeção, fadiga, febre, dor de cabeça, náusea, gastroenterite e perda de peso.

Saiba mais: TIBSOVO® é aprovado no Brasil para tratar LMA com mutação IDH1

*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya.