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Em maio de 2018, publicamos em nosso portal PEBMED uma reportagem a respeito de uma droga que se mostrava promissora para tratamento de depressão resistente, a escetamina (s-enantiômero da ketamina) intranasal. Esta semana, a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou o spray nasal Spravato (esketamine), em conjunto com um antidepressivo oral, para o tratamento da depressão em adultos que já experimentaram outros medicamentos antidepressivos, mas não se beneficiaram deles. Não há previsão de chegada da medicação ao Brasil.
O medicamento foi aprovado, porém seu uso requer cuidados devido ao risco de sérios efeitos adversos resultantes da sedação e dissociação, além do potencial de abuso e uso indevido da droga. Por isso o fármaco só está disponível através de um sistema de distribuição restrito, sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS). Neste contexto, deve ser administrado em um consultório médico certificado, no qual o prestador de cuidados de saúde possa monitorar o paciente, por pelo menos duas horas após receber o Spravato.
Como funciona a administração do Spravato com esta estratégia?
O REMS exige que o prescritor e o paciente assinem um Formulário de Inscrição do Paciente, que declara que o paciente entende que deve tomar providências para sair do consultório em segurança e que não deve dirigir no dia em que usar a medicação. Além disso, o Spravato deve receber um Guia de Medicação do paciente que descreve os usos e riscos do medicamento.
O paciente autoadministra Spravato nasal, sob a supervisão e orientação de um profissional de saúde em um consultório médico ou clínica, e o spray não pode ser levado para casa. Durante e após cada uso, o profissional de saúde examinará o paciente e determinará quando o paciente está pronto para sair.
Quais as evidêncais científicas a respeito do Spravato?
A eficácia do Spravato foi avaliada em três ensaios clínicos de curta duração (quatro semanas) e um ensaio de manutenção do efeito a longo prazo. Nos três estudos de curto prazo, os pacientes foram randomizados para receber Spravato ou um spray nasal com placebo.
Tendo em vista a gravidade da depressão resistente, todos os pacientes nesses estudos iniciaram um novo antidepressivo oral no momento da randomização, que continuou durante os testes. A principal medida de eficácia foi a mudança da linha de base em uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Nos resultados de um estudos de curto prazo, o spray nasal Spravato demonstrou um efeito estatisticamente significativo em comparação com o placebo na gravidade da depressão, e algum efeito foi observado em dois dias. Os outros dois testes de curto prazo não atenderam aos testes estatísticos pré-especificados para demonstrar a eficácia.
No teste de manutenção do efeito a longo prazo, os pacientes em remissão estável ou com resposta estável que continuaram o tratamento com Spravato e um antidepressivo oral apresentaram um tempo estatisticamente mais longo para recidiva dos sintomas depressivos do que os pacientes com spray nasal placebo mais um antidepressivo oral.
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