FDA aprova vacina meningocócica contra 5 sorotipos de Neisseria meningitidis

Em 14 de fevereiro de 2025, a GSK emitiu nota informativa sobre a aprovação, pelo FDA (Food and Drug Administration), da PENMENVY, uma vacina meningocócica 5 em 1, que auxilia na proteção contra cinco sorogrupos comuns da bactéria Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y).  Esses cinco sorogrupos frequentemente causam doença meningocócica invasiva (DMI). A ampla cobertura em uma única vacina reduz o número de injeções, o que pode melhorar as taxas de vacinação e promover maior proteção para adolescentes e adultos jovens.  

Doença meningocócica invasiva (DMI) 

Consiste em uma doença incomum, mas grave. O diagnóstico de DMI é bastante difícil, pois suas manifestações clínicas iniciais podem ser confundidas com um quadro gripal, mas que pode culminar em óbito em até um em cada seis casos, em menos de 24 horas após o início dos sintomas, mesmo com tratamento. Infelizmente, aproximadamente 1 em cada 5 sobreviventes pode apresentar sequelas de longo prazo, como amputações, lesões cerebrais, perda auditiva e distúrbios no sistema nervoso. 

Adolescentes e jovens adultos de 16 a 23 anos estão entre os grupos de maior risco devido a comportamentos comuns que facilitam a transmissão da bactéria, como compartilhar copos, talheres ou dispositivos para fumar, beijar e viver em espaços compartilhados. No entanto, qualquer pessoa pode ser infectada pelo meningococo.  

PENMENVY 

A PENMENVY foi aprovada para imunização ativa de indivíduos de 10 a 25 anos e consiste em uma combinação de componentes antigênicos de duas vacinas meningocócicas já bem estabelecidas da GSK:  

1. MENVEO: Vacina conjugada de oligossacarídeos de Neisseria meningitidis (Grupos A, C, Y e W-135) com difteria CRM197; 
2. BEXSERO: Vacina contra o grupo B do meningococo. 

Também conhecida como MenABCWY, a vacina PENMENVY consiste em uma suspensão injetável para administração intramuscular (IM), por meio de um frasco de componente MenACWY liofilizado (pó), que deve ser reconstituído com a seringa previamente preenchida de componente MenB (líquido), no momento da administração.   

A solicitação de aprovação da vacina pelo FDA foi baseada em resultados satisfatórios de dois estudos clínicos de fase III (NCT04502693; NCT04707391) que avaliaram a segurança, tolerabilidade e resposta imunológica da vacina em mais de 4.800 participantes de 10 a 25 anos.  

Nos indivíduos de 10 a 25 anos, as reações adversas mais comuns relatadas após a 1ª e 2ª doses foram: cefaleia, dor no local da injeção, edema, eritema, fadiga, mialgia e náusea. Já nos indivíduos de 15 a 25 anos já vacinados com MenACWY, as reações mais frequentes foram: cefaleia, dor no local da injeção, fadiga, mialgia e náusea.  

A bula da PENMENVY contém as seguintes informações de segurança: 

• A vacina não deve ser administrada em indivíduos com reação alérgica grave (anafilaxia) a uma dose anterior de PENMENVY, a qualquer componente da vacina ou a qualquer vacina contendo toxóide diftérico; 

• Pode ocorrer síncope após a administração; 

• A vacina pode não proteger todos os vacinados e pode não oferecer proteção contra todas as cepas do sorogrupo B;  

• Pacientes imunocomprometidos (como os que fazem uso de terapia imunossupressora) podem ter respostas imunológicas reduzidas à vacina; 

• Indivíduos com maior risco de DMI incluem pacientes com deficiências do complemento ou em tratamento que iniba a ativação do complemento terminal, mesmo que desenvolvam anticorpos após a imunização; 

• A decisão de vacinar pacientes com histórico de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) deve considerar os benefícios e potenciais riscos da vacinação, pois foi relatada a ocorrência de SGB após a administração de uma vacina meningocócica quadrivalente conjugada licenciada nos Estados Unidos.  

A publicação da GSK de 14 de fevereiro de 2025 menciona que haveria uma reunião em 26 de fevereiro de 2025, em que Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP) do Centers for Disease Control and Prevention (CVD) votaria sobre as recomendações para o uso apropriado da vacina MenABCWY da GSK em adolescentes e jovens adultos. Entretanto, a votação foi adiada e ainda não foi remarcada. Apesar de ser o FDA o órgão responsável pela aprovação das vacinas, as recomendações para seu uso nos Estados Unidos são feitas pelo ACIP – CDC. Portanto, enquanto não houver a reunião com suas respectivas decisões, a vacina não poderá ser recomendada e nem usada.  

Veja também: Vacina 4CMenB: dados de efetividade e impacto

Comentário 

A publicação é de caráter informativo, não contendo quaisquer conflitos de interesses.