FDA aprova o primeiro anticoagulante oral para uso em pediatria

Em 21 de junho de 2021, o órgão americano FDA (Food and Drug Administration) aprovou o uso em pediatria do anticoagulante oral Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) nas seguintes situações:

Pacientes com idades entre três meses e 12 anos incompletos:

• Pellets orais no tratamento de tromboembolismo venoso (TEV), imediatamente após terem sido tratados com anticoagulante parenteral por, pelo menos, cinco dias;
• Pellets orais na prevenção de coágulos recorrentes em pacientes que completaram o tratamento de um primeiro episódio de TEV.

Pacientes com idade igual ou superior a oito anos:

• Cápsulas no tratamento de coágulos imediatamente após terem sido tratados com anticoagulante parenteral por, pelo menos, cinco dias;
• Cápsulas na prevenção de coágulos recorrentes em pacientes que completaram o tratamento de um primeiro episódio de TEV.

A aprovação do Pradaxa® foi baseada em um estudo randomizado aberto de segurança e eficácia do medicamento no tratamento de TEV em 267 pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos. Os pacientes foram divididos em dois grupos: um grupo recebeu o Pradaxa® e o outro recebeu o tratamento padrão. Os dois grupos foram comparados quanto ao número de pacientes que atingiram o desfecho composto (nenhum óbito devido a TEV, resolução completa do TEV e nenhum coágulo adicional). Os resultados mostraram que 81 (45,8%) dos 177 pacientes que receberam o Pradaxa® atingiram o desfecho composto em comparação com 38 (42,2%) dos 90 pacientes que receberam o tratamento padrão. 

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Já a segurança do medicamento na prevenção de coágulos recorrentes na mesma população pediátrica foi avaliada num estudo aberto de braço único em 214 pacientes com história prévia de TEV. Os desfechos primários foram a recorrência de coágulos, eventos hemorrágicos maiores e menores e óbito (geral e relacionado a TEV). A segurança de Pradaxa® com o uso em longo prazo foi semelhante ao estudo discutido anteriormente. A recorrência de coágulos ocorreu em três pacientes (1,4%), o que foi comparável a tratamentos-padrão anteriores. O FDA alerta que os efeitos colaterais mais comuns do Pradaxa® incluem sintomas do sistema digestivo e sangramento, podendo causar hemorragias graves e fatais. 

O Pradaxa® foi originalmente aprovado em 2010 para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular. Com a aprovação do FDA, tornou-se o primeiro anticoagulante oral liberado para uso em pediatria.

Referências bibliográficas:

• Food and Drug Administration. FDA Approves First Oral Blood Thinning Medication for Children. 2021. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-blood-thinning-medication-children  Acesso em: 28/06/2021