FDA alerta sobre risco potencialmente fatal de probióticos para bebês

Em carta destinada aos profissionais de saúde datada em 29 de setembro de 2023, o órgão regulador americano Food and Drug Administration (FDA) forneceu informações relevantes de segurança sobre o uso de probióticos em bebês prematuros em ambientes hospitalares, pois esta população corre o risco de contrair doenças invasivas e potencialmente fatais provocadas por bactérias ou fungos presentes nesses produtos.  

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Após morte de bebê prematuro, FDA alerta sobre risco potencialmente fatal de probióticos nessa faixa etária

Caso clínico 

O FDA descreveu o caso de um bebê prematuro, com peso ao nascer inferior a 1000g, e que recebeu probiótico como parte dos cuidados hospitalares (Evivo com óleo TCM – Infinant Health). Infelizmente, o paciente evoluiu com sepse pela bactéria Bifidobacterium longum e, posteriormente, faleceu. A investigação acerca do óbito do bebê está sendo conduzida. No entanto, dados de sequenciamento genômico demonstram que a bactéria isolada nesta criança era geneticamente compatível com a bactéria contida no probiótico citado. 

Alerta do FDA 

O FDA adverte que há relatos na literatura de microrganismos contidos em probióticos como causadores de bacteremia ou fungemia, às vezes com curso clínico grave, em bebês muito prematuros ou com muito baixo peso ao nascer. Além disso, ressalta que não aprovou nenhum probiótico para uso como medicamento ou produto biológico nessa faixa etária e está ciente de que alguns probióticos não aprovados e não licenciados são comercializados para uso na prevenção ou no tratamento de doenças, como enterocolite necrosante (ECN) em prematuros.  

Portanto, o FDA enfatiza que os profissionais de saúde precisam estar a par de que estes produtos não foram submetidos à rigorosa avaliação pré-comercialização do FDA com relação à segurança e eficácia, nem foram avaliados quanto à conformidade com os rigorosos padrões de fabricação e testes da agência para medicamentos e produtos biológicos. Por fim, o FDA reforça que profissionais de saúde que administram probióticos contendo bactérias vivas ou leveduras para tratar, mitigar, curar ou prevenir uma doença ou condição, são obrigados a enviar um “Pedido de Novo Medicamento Investigacional” (Investigational New Drug Application – IND) à agência. 

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O que recomendam destacadas sociedades? 

Conforme consenso de 2020 da European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition e da European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition, a sepse probiótica em bebês prematuros pode ser particularmente relevante, por ser um grupo de pacientes imunocomprometidos, inclusive, potenciais efeitos colaterais gastrointestinais dos probióticos, como a formação de gases intestinais, são pouco estudados, especialmente em bebês prematuros. 

A American Academy of Pediatrics (AAP) declara que, nos Estados Unidos, devido à escassez de produtos de qualidade farmacêutica regulamentados pela FDA, aos dados conflitantes sobre segurança e eficácia e ao potencial de danos em uma população altamente vulnerável, as evidências atuais não apoiam a administração rotineira e universal de probióticos para bebês prematuros, especialmente aqueles com peso ao nascer inferior a 1.000g.