NICE recomenda durvalumabe para câncer de bexiga músculo-invasivo

O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, publicou recomendação final favorável ao uso de durvalumabe, em combinação com gemcitabina e cisplatina no período pré-operatório e como monoterapia após a cirurgia, para adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo ressecável (MIBC).

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A decisão marca a primeira incorporação de imunoterapia tanto na fase neoadjuvante quanto na adjuvante no tratamento desse subtipo da doença no sistema público britânico.

Pelo protocolo aprovado, o durvalumabe é administrado por infusão a cada três semanas em associação à quimioterapia antes da cistectomia radical e, posteriormente, mantido a cada quatro semanas como monoterapia. A estratégia perioperatória tem como objetivo reduzir o risco de recorrência e melhorar a sobrevida a longo prazo.

O MIBC caracteriza-se pela infiltração tumoral na camada muscular da bexiga, sem metástases à distância. Na Inglaterra, foram registrados 18.060 novos casos de câncer de bexiga em 2022. A doença acomete predominantemente indivíduos na sexta e sétima décadas de vida, com maior incidência entre homens. Estima-se que cerca de 630 pacientes por ano sejam elegíveis para a nova terapia no país.

No Brasil, segundo estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA) para o triênio 2023–2025, são esperados cerca de 11,3 mil novos casos anuais de câncer de bexiga, sendo aproximadamente 7.870 em homens e 3.500 em mulheres. É o sexto tipo de câncer mais incidente na população masculina, excluindo os tumores de pele não melanoma. O tabagismo permanece como principal fator de risco. Dados divulgados pela Agência Brasil apontam que, entre 2019 e 2022, a doença foi responsável por mais de 19 mil mortes no país, evidenciando seu impacto relevante na saúde pública.

Apesar do tratamento padrão atual, quimioterapia baseada em cisplatina seguida de cistectomia radical, cerca de metade dos pacientes com doença músculo-invasiva apresenta recorrência ou progressão em até cinco anos. O durvalumabe, um anticorpo monoclonal humano anti-PD-L1, atua bloqueando a interação da proteína com os receptores PD-1 e CD80, favorecendo o reconhecimento e a destruição das células tumorais pelo sistema imune.

A recomendação do NICE baseia-se nos resultados do estudo de fase 3 NIAGARA, que incluiu 1.063 pacientes com MIBC. No ensaio, 533 participantes receberam durvalumabe associado à quimioterapia neoadjuvante (gemcitabina e cisplatina), seguido de monoterapia com o imunoterápico, enquanto 530 receberam apenas quimioterapia neoadjuvante.

O regime com durvalumabe demonstrou redução de 32% no risco de progressão em comparação ao tratamento padrão. Em 24 meses, a sobrevida global foi de 82,2% no grupo do imunoterápico versus 75,2% no grupo controle. A sobrevida livre de eventos no mesmo período foi de 67,8% e 59,8%, respectivamente. Eventos adversos grau 3 ou 4 ocorreram em proporções semelhantes entre os grupos (69,4% vs. 67,5%).

“Essa recomendação positiva do NICE representa um avanço importante para pessoas que vivem com uma das formas mais agressivas de câncer de bexiga”, afirmou Tom Keith-Roach, presidente da AstraZeneca no Reino Unido.

O NICE concluiu que, apesar de incertezas nos modelos de longo prazo, a razão incremental de custo-efetividade estimada está dentro do intervalo considerado aceitável para o NHS. Após a publicação final da diretriz, o tratamento deverá ser incorporado em até 90 dias no sistema público britânico.

Este artigo foi elaborado com auxílio de IA e revisado pela equipe médica do Portal Afya.