Aprovada a substância repotrectinib para tratamento de câncer de pulmão pela FDA
Fabricada pela Bristol-Myers Squibb Company, o medicamento é o primeiro que a FDA aprova para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão.
No último dia 15 de novembro, a FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprovou o uso da substância repotrectinib para tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático positivo para ROS1.
Fabricada pela Bristol-Myers Squibb Company, o medicamento é o primeiro que a FDA aprova para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ROS1 positivos e que previamente já tenham sido tratados com inibidores de tirosina-quinase.
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Ensaio clínico
A aprovação do medicamento ocorreu com base nos resultados do estudo TRIDENT-1, um ensaio clínico multicêntrico não cego de braço único, que inclui 127 pacientes, 71 sem tratamento prévio com inibidores de tirosina-quinase que receberam quimioterapia à base de platina e/ou imunoterapia e 56 que haviam recebido inibidores de tirosina-quinase sem quimioterapia à base de platina ou imunoterapia.
O índice de eficácia foi avaliado de acordo com os valores obtidos na taxa de resposta geral e duração da resposta analisados por revisores independentes.
Para o grupo sem tratamento prévio com inibidores de tirosina-quinase a taxa resposta geral foi de 79% (95% CI: 68, 88), no grupo com história de tratamento prévio com inibidores de tirosina-quinase a taxa foi de 38% (95% CI: 25, 52). A duração da resposta mediana foi de, respectivamente, 24,1 meses (95% CI: 25,6, não avaliado) e 14,8 meses (95% CI: 7,6, não avaliado).
Foram observadas respostas em lesões intracaniais em pacientes com metástases mensuráveis no SNC e em pacientes com mutações resistentes após terapia com inibidores de tirosina-quinase.
Efeitos adversos mais comuns foram, tontura, disgeusia, neuropatia periférica, constipação, dispneia, ataxia, fadiga, desordens cognitivas e fraqueza muscular.
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No Brasil
A substância, repotrectinib, ainda não possui registro na Anvisa, apenas menções em relatórios da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre estudos de tratamentos contra cânceres.
Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal.
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