A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do TECARTUS® (brexucabtageno autoleucel), um produto para terapia à base de células modificadas geneticamente utilizado no tratamento de câncer hematológico.
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A indicação de uso do medicamento é para adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivo e refratário que já tenham passado por dois ou mais tratamentos prévios, além de leucemia linfoblástica aguda (LLA) recorrente e irresponsiva a outras terapias.
O produto de terapia genética também foi aprovado pela FDA (Food and Drug Administration – FDA) e pela European Medicines Agency (EMA).
Funcionamento
Fabricado pelo laboratório Kite, do grupo Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, o TECARTUS® é o quarto produto à base de células CAR-T aprovado pela agência. Esse tipo de terapia utiliza células modificadas geneticamente com o objetivo de eliminar as células cancerosas do corpo dos pacientes.
Os dados que basearam a decisão da agência demonstram que os paciente com LCM em estágio grave tratados com o medicamento obtiveram uma resposta completa, sem sinais de câncer, os mesmos resultados foram obtidos em pacientes com LLA.
De acordo com a Anvisa, ela continuará monitorando os dados de segurança e eficácia do produto no longo prazo, e a empresa está obrigada a fornecer estes dados. “Este tipo de registro condicional é fundamental em produtos de terapia avançada, devido à natureza específica e complexa desse tipo de medicamento.”, declarou a agência.
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Efeitos adversos
Embora tenha-se obtido sucesso no tratamento do LCM e LLA, a Anvisa ressaltou a importância de se manter a atenção quanto aos efeitos secundários do medicamento, formulando estratégias de mitigação e manejo. Foram relatados síndrome de liberação de citocinas, encefalopatia e infecções em mais da metade dos pacientes.
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