FDA concede primeiro tratamento para hipersonia idiopática

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou pela primeira vez, na última semana, uma indicação para hipersonia idiopática. Essa é a primeira autorização de tratamento da doença, utilizando o medicamento Xywav, utilizado para cataplexia e para sonolência excessiva causada pela narcolepsia. Segundo o vice-diretor do Office of Neuroscience da FDA, Eric Bastings, essa aprovação é extremamente significativa. “A hipersonia idiopática é uma condição para a vida toda, e a aprovação de Xywav será fundamental no tratamento de sintomas como sonolência excessiva e dificuldade para acordar, e no controle eficaz desse distúrbio debilitante", concluiu.

Hipersonia idiopática

Hipersonia idiopática é um distúrbio crônico incomum do sono que faz com que as pessoas fiquem excessivamente sonolentas durante o dia, mesmo depois de uma boa noite de sono. A eficácia do Xywav para a condição foi avaliada em um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, em 154 pacientes adultos (com idades entre 19 e 75 anos). No ensaio clínico, os pacientes que foram randomizados para mudar de Xywav para placebo apresentaram piora nas medidas de sonolência e sintomas em comparação com pacientes randomizados para continuar o tratamento com Xywav. Os eventos adversos mais comuns observados foram náuseas (21,4%), cefaleia (16,2%), tonturas (11,7%), ansiedade (10,4%) e vômitos (10,4%).

Riscos e cuidados do Xywav

A solução oral do Xywav é composta por oxibatos de cálcio, magnésio, potássio e sódio. Em sua bula, algumas advertências chamam atenção para o cuidado com o abuso do fármaco, já que o oxibato, também conhecido como gama-hidroxibutirato (GHB), é uma substância controlada. Seu uso indevido tem sido associado a efeitos colaterais graves, incluindo convulsões, dificuldade para respirar, mudanças no estado de alerta, coma e morte. Leia também: Perturbações do sono e delirium em crianças após cirurgia cardíaca Devido aos seus riscos, o medicamento só poderá ser vendido por uma farmácia certificada, não estando disponível no varejo estadunidense.

No Brasil

No Brasil, o medicamento não é aprovado para nenhuma dessas condições. Para hipersonia idiopática, a primeira opção de tratamento disponível é a modafinila, sob nome comercial Stavigile, outra substância psicotrópica que precisa de receituário A3. *Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED Referência bibliográfica:

• FDA Grants First of its Kind Indication for Chronic Sleep Disorder Treatment. FDA. August 12, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-first-its-kind-indication-chronic-sleep-disorder-treatment