FDA aprova brexpiprazol para tratamento de agitação

A agência concedeu a aprovação para o brexpiprazol por meio da designação “Fast Track”, que visa acelerar o processo de fornecimento de novos medicamentos aos pacientes para atender às necessidades médicas não atendidas.

A aprovação foi baseada em dois estudos de dose fixa, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de 12 semanas, publicados em 2020 no American Journal of Geriatric Psychiatry. Os ensaios incluíram pacientes com idades entre 55 e 90 anos que apresentavam um provável diagnóstico de demência de Alzheimer; pontuação de 5 a 22 no Mini-Exame do Estado Mental; e o tipo, frequência e gravidade dos comportamentos de agitação que requerem medicação.

Leia também: Novos exames disponíveis no Brasil podem antecipar diagnóstico de Alzheimer

Os pacientes receberam 1 mg ou 2 mg de brexpiprazol no primeiro e 2 mg ou 3 mg no segundo estudo. Na semana 12, os pacientes que receberam 2 mg ou 3 mg em ambos os estudos experimentaram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas em suas pontuações totais do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI) versus pacientes que receberam placebo. A aprovação do medicamento parece apropriada com base nas diferenças no CMAI e nos dados dos ensaios de fase 3, porém não está claro como o brexpiprazol preenche a “grande” necessidade de tratamento eficaz da agitação.

Os sintomas neuropsiquiátricos na doença de Alzheimer (DA) e outros tipos de demência são extremamente comuns e muitas vezes muito mais preocupantes do que os sintomas cognitivos e podem ser subrelatados por pacientes e familiares. A triagem para agitação e outros sintomas neuropsiquiátricos em pacientes com demência deve ser feita em visitas regulares de acompanhamento.

Os distúrbios comportamentais geralmente atingem o pico no final da tarde ou à noite, um fenômeno frequentemente chamado de “pôr-do-sol”. Afeta até dois terços dos pacientes com demência e está intimamente relacionado a transtornos nos ritmos circadianos. Os fatores de risco incluem pouca exposição à luz e distúrbios do sono, que são comuns na demência, mas também podem ser uma manifestação ou contribuir para os sintomas neuropsiquiátricos. A história do sono deve ser avaliada regularmente.

Orientações a cuidadores

Os cuidadores devem ser aconselhados sobre estratégias envolvendo distração e redirecionamento, rotinas estruturadas e fornecendo respostas calmas e tranquilizadoras quando os pacientes parecem ansiosos. Evidências crescentes sugerem que essas abordagens, bem como uma variedade de outras medidas não farmacológicas, podem ser eficazes na redução da agitação e ansiedade em pacientes com demência. As intervenções comportamentais empregam diferentes estratégias e técnicas. Isso inclui identificar quaisquer eventos anteriores que gerem agitação, determinar se as necessidades não atendidas podem ser antecipadas e aliviadas e evitar gatilhos ambientais, como uma mudança repentina no ambiente.

Saiba mais: ACP 2023: Doença de Alzheimer na APS: para onde caminhamos?

Abordagens comportamentais para a agitação também podem abordar distúrbios do sono-vigília, incluindo insônia, concentrando-se em estabelecer e manter horários consistentes de sono e vigília, além de incorporar mais exposição à luz natural durante o início do dia.

Tratamento recomendado

A FDA recomenda que os pacientes iniciem o tratamento com brexpiprazol com 0,5 mg uma vez ao dia por sete dias; a dosagem então aumentará para 1 mg uma vez ao dia durante os dias oito a 14 e para 2 mg uma vez ao dia depois disso. Os prescritores podem aumentar o tratamento para 3 mg uma vez ao dia, a dose máxima recomendada, após pelo menos 14 dias de tratamento.

Os efeitos colaterais comuns incluem dor de cabeça, tontura, infecção do trato urinário, faringite e distúrbios do sono (sonolência e insônia). O brexpiprazol também pode aumentar o risco de morte em pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos.

Mensagem prática

É improvável que a droga elimine completamente os sintomas, indicando a necessidade de pesquisa terapêutica contínua e educação sobre abordagens não farmacológicas para os sintomas neuropsiquiátricos.