Covid-19: Fabricante faz recall de milhões de autotestes de antígeno nos EUA

Recentemente, indo ao encontro do entendimento de outras Agências internacionais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a comercialização e o uso dos chamados autotestes  para detecção do antígeno do Sars-CoV-2 no Brasil.  

E, seguindo a resolução da Anvisa, os autotestes para Covid-19 devem ser submetidos a um monitoramento pós-comercialização, a fim de que haja a possibilidade da notificação rápida de queixas técnicas e eventos adversos. 

Nos Estados Unidos, assim como em grande parte dos países desenvolvidos, o uso de autotestes já é realidade há mais de um ano. Dessa forma, devido ao tempo maior de comercialização desses dispositivos, algumas inconformidades já foram detectadas e relatadas às Autoridades, como é o caso do recolhimento desses testes. 

O comunicado de recall 

O FDA (Food and Drug Administration), órgão norte-americano equivalente à Anvisa, emitiu um comunicado no final de 2021, anunciando um recall de alguns lotes de um dos autotestes previamente aprovados pela Agência.  

Foi observado uma quantidade maior que a aceitável de resultados falso-positivos do teste “Ellume COVID-19 Home Test”. Após a análise pelo FDA, o recall foi considerado como “Classe I”, o tipo mais sério de recolhimento segundo a classificação da Agência. 

Um total de 35 notificações de resultados falso-positivos foi relatada ao FDA sem, contudo, registros de óbitos. Devido a esses resultados, houve a necessidade do recolhimento de mais de dois milhões de testes (precisamente 2,212,335) de diferentes lotes do produto. 

Quais os possíveis impactos que um resultado falso-positivo pode acarretar? 

Esse tipo de resultado leva a impressão de que a pessoa possui o vírus, quando, na verdade, ela não está contaminada. Algumas consequências foram listadas pelo FDA, como por exemplo: 

• O atraso no diagnóstico e tratamento da real condição clínica que o paciente eventualmente apresenta; 
• Possibilidade de transmissão do SARS-CoV-2 quando, baseado em um resultado falso, pacientes presumidamente positivos são colocados juntos em um mesmo ambiente; 
• Tratamento desnecessário para Covid-19, o que pode desencadear efeitos colaterais; 
• Desconsideração de precauções recomendadas contra a Covid-19, incluindo vacinação; 
• Necessidade de isolamento social e afastamento da escola/trabalho.

Mensagem final 

Ao proporcionar resultados quase que imediatos para uma rápida tomada de decisão, os autotestes são considerados uma importante ferramenta de triagem para os casos de Covid-19, auxiliando a interromper a cadeia de transmissão.  

Entretanto, assim como todo teste laboratorial, seu desempenho analítico pode ser afetado por variáveis situações e interferências, dentre elas a possibilidade de resultados falso-positivos (assim como falso-negativos).  

No Brasil, os resultados dos autotestes possuem caráter estritamente orientativo, ou seja, de triagem. Dessa forma, é recomendado que o indivíduo procure atendimento em um serviço de saúde para a confirmação diagnóstica, permitindo a notificação do caso e demais orientações necessárias.  

Importante salientar que, até o momento, seis autotestes já foram aprovados pela Anvisa, contudo, esses testes são de fabricantes diferentes do produto objeto desse recall americano. 

Referências bibliográficas: 

•  Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Anvisa aprova o registro do primeiro autoteste para Covid-19 no Brasil. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-o-registro-do-primeiro-autoteste-para-covid-19-no-brasil#:~:text=A%20Anvisa%20aprovou%20nesta%20quinta,M%C3%A9dico%2DHospitalares%20e%20Odontol%C3%B3gicos%20Ltda. 
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Anvisa regulamenta a utilização de autotestes para Covid-19. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-regulamenta-a-utilizacao-de-autotestes-para-covid-19. 
• Food and Drug Admnistration (FDA). Ellume Recalls COVID-19 Home Test for Potential False Positive SARS-CoV-2 Test Results. Disponível em: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/ellume-recalls-covid-19-home-test-potential-false-positive-sars-cov-2-test-results. 
• Kost GJ. Home Antigen Test Recall Affects Millions: Beware False Positives, but Also Uncertainty and Potential False Negatives. Arch Pathol Lab Med. 2021 Dec 29. doi: 10.5858/arpa.2021-0563-LE. Epub ahead of print. PMID: 34964832. 
• Novel Coronavirus (Covid-19) Autoteste Antígeno. Bioscience (Tianjin) Diagnostic Technology Co., Ltd. Bula de fabricante.