Confiabilidade dos exames laboratoriais e o programa de garantia da qualidade 

Os exames laboratoriais são parte fundamental para uma boa prática clínica, possibilitando, sempre em conjunto com os dados clínicos, condutas médicas mais assertivas. Um resultado inconsistente pode levar a decisões equivocadas, colocando, em última análise, os pacientes em risco.  

Dessa maneira, é um compromisso inegociável – por parte dos Laboratórios Clínicos, dos profissionais da área e dos órgãos regulatórios – a busca pela excelência analítica, utilizando-se de todos os meios necessários e baseados nas melhores práticas. 

Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) 

Uma das principais formas dos Laboratórios Clínicos assegurarem a confiabilidade dos seus resultados analíticos, mitigando erros, se dá por meio dos Programas de Garantia da Qualidade (PGQ).  

Eles têm por objetivo o monitoramento dos resultados obtidos através da análise de amostras controle, a fim de estabelecer a precisão, exatidão e desempenho do processo analítico, por meio do uso do Controle Interno da Qualidade (CIQ) e do Controle Externo da Qualidade (CEQ), este último também conhecido como Ensaio de Proficiência (EP).  

O CIQ é o responsável pelo monitoramento contínuo, a cada corrida analítica, da precisão e reprodutibilidade do sistema analítico, de modo a manter a variabilidade dos resultados dentro dos limites de tolerância pré-definidos.  

Ele ajuda a identificar, por exemplo, erros de manipulação, eventuais degradações dos reagentes e tendências de resultados, antes da utilização dos ensaios/aparelhos em amostras reais. 

Já o CEQ/EP é dedicado a determinar, em rodadas periódicas (ex.: mensais, trimestrais) lideradas por provedores de Programas de Ensaios de Proficiência da iniciativa privada, a exatidão e o desempenho do processo analítico com base em comparações interlaboratoriais dos resultados analisados de amostras controle.  

A comparação com outros participantes que utilizam as mesmas plataformas analíticas/metodologias e kits diagnósticos, permite detectar e, posteriormente, investigar e corrigir, desvios analíticos, identificando erros sistemáticos e/ou aleatórios. 

O que destacar sobre o PGQ? 

Dessa forma, podemos destacar os pontos e características mais importantes dos Programas de Garantia da Qualidade (PGQ): 

• Todo serviço que executa as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) deve implementar, obrigatoriamente, o Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), com registros (em meio físico ou eletrônico) que evidenciem a sua execução; 

• A Gestão do Controle da Qualidade (GCQ), composta, ao menos, pela realização do Controle Interno da Qualidade (CIQ) e do Controle Externo da Qualidade (CEQ), deve ser documentada, tendo sua efetividade monitorada pelo Responsável Técnico por meio de indicadores de desempenho; 

• O Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ e o CEQ em todos os equipamentos em uso, para todos os analitos executados. Quando não disponíveis comercialmente, deve-se adotar formas alternativas de avaliação da precisão e exatidão do sistema analítico descritas na literatura científica; 

• Devem ser mantidos e disponíveis os registros dos resultados dos programas de CIQ e CEQ/Ensaios de Proficiência (EP); 

• As amostras controles devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes; 

• O PGQ é um tópico obrigatório de capacitações e treinamentos periódicos como parte dos Programas de Educação Permanente. 

Mensagem final 

O Controle Interno (CIQ) e Externo da Qualidade (CEQ)/Ensaio de Proficiência (EP) são aliados, e partes indissociáveis, da gestão da fase analítica dos exames de análises clínicas. Enquanto o CIQ acompanha diariamente a precisão dos exames, o CEQ/EP avalia e compara seu desempenho junto a outros laboratórios pares. 

Muito mais do que atender às exigências regulatórias, normativas e de acreditações, a condução adequada de um Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) possibilita, na rotina, a detecção precoce de eventuais não conformidades analíticas. Esse programa dá a oportunidade de uma rápida tomada de ações preventivas e/ou corretivas por parte dos Laboratórios Clínicos, fortalecendo a confiabilidade dos resultados reportados e, por conseguinte, à segurança dos pacientes.