FDA concede registro definitivo à vacina da Pfizer contra a Covid-19

Nesta segunda-feira, 23, a Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, concedeu registro definitivo para a vacina da Pfizer contra Covid-19, para uso em pessoas com 16 anos ou mais.

Segundo Janet Woodcock, a comissária em exercício da FDA, o registro definitivo do imunizante é um marco na batalha contra a pandemia da Covid-19. Ela ainda destaca a importância da aprovação para o programa de vacinação americano: “O público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação que a FDA exige de um produto aprovado.”

A vacina da Pfizer já havia sido autorizada para uso emergencial nos Estados Unidos em dezembro de 2020, para pessoas com 16 anos ou mais. Em 2021, no mês de maio, a autorização foi estendida para contemplar adolescentes maiores de 12 anos. No Brasil, o imunizante da farmacêutica americana já possui o registro desde fevereiro deste ano. 

O registro definitivo 

O órgão regulador americano esclarece que os produtos aprovados passam por um processo padrão, que visa mensurar a qualidade, segurança e eficácia deles. 

O pedido de licença de fabricantes é batizado de BLA (Biologics License Application). Este é um documento enviado ao FDA, com requisitos muito específicos. No BLA, são incluídos todos os dados e informações clínicas e pré-clínicas, como detalhes na fabricação, resultados de testes e análises de vacinas que garantam a qualidade do produto. 

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A vacina da Pfizer

O imunizante é baseado em mRNA, que utiliza RNA mensageiro sintético, auxiliando o organismo a gerar anticorpos. A tecnologia de mRNA permite que a vacina seja desenvolvida em menos tempo que as demais e é administrada em duas doses. 

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas: 

• FDA Approves First COVID-19 Vaccine. Food and Drug Administration (FDA). 23 de agosto de 2021. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine