FDA aprova primeiro teste de antígeno para Covid-19 com resultado em 15 minutos

Na última quarta-feira, 26, a Food and Drug Administration (FDA) autorizou, de forma emergencial, o primeiro teste de antígeno para diagnosticar a Covid-19 que não precisa de análise: o BinaxNOW Covid-19 Ag Card. O resultado aparece direto no cartão de teste, no mesmo formato de testes de gravidez.

O exame é feito com um swab nasal, que coleta a amostra e coloca no cartão, com um reagente adicionado. O resultado do teste sai em 15 minutos, quando o cartão marca uma listra para negativo e duas para positivo.

O tempo ideal para realização do teste é em até sete dias após o início dos sintomas. O objetivo é que os profissionais de saúde possam usar o teste em ambientes de atendimentos emergenciais, mas eles também podem ser realizados em consultórios e escolas.

Abbott Laboratories/Divulgação

Teste de antígeno da Covid-19

Os testes de antígeno não tão sensíveis quanto os testes moleculares. Sendo assim, resultados negativos precisam ser confirmados, de preferência, com o ensaio molecular para decisões terapêuticas. Além disso, a clínica, histórico do paciente e questões epidemiológicas devem ser levadas em conta antes de confirmar que o paciente não está infectado.

O teste autorizado é de produção da Abbott Diagnostics Scarborough, que planeja disponibilizar até 50 milhões de testes mensalmente nos Estados Unidos a partir de outubro.

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Testes disponíveis no Brasil

Apesar de o teste em questão ainda não estar disponível nem autorizado no Brasil, testes de antígeno são uma boa opção para o diagnóstico, visto que os testes que detectam anticorpos produzidos no organismo (IgM/IgG ou igM/IgA) não são capazes de identificar a fase aguda da doença.

No momento, o padrão-ouro continua sendo a técnica molecular baseada na amplificação de seu material genético pela RT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real). Mas, por seu alto custo e demora dos resultados, testes de antígenos podem auxiliar na decisão clínica e, mesmo que a sensibilidade menor do que a do RT-PCR, sua especificidade é próxima dos 100%.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou até o momento diversos kits diagnósticos com as principais metodologias:

• Imunocromatografia (“teste rápido”): com amostras de sangue, soro ou plasma, mediante uma reação antígeno-anticorpo, uma cor é gerada e o resultado interpretado em cerca de 15 minutos. Um total de 35 testes do tipo IgM/IgG, e apenas um kit que detecta o antígeno (único que utiliza um swab para a coleta de secreções respiratórias, e que pode ser coletado na fase aguda) já foram autorizados;
• Ensaio imunoadsorvente ligado à enzima (ELISA): utilizando amostras de soro ou plasma, uma reação enzimática ocorre. Essa reação é detectada por aparelhos específicos, e o resultado é então liberado. Um conjunto diagnóstico do tipo IgM e IgG, e outro de IgA e IgG já estão registrados;
• Quimioluminescência (CLIA): podem ser utilizadas amostras de soro ou plasma, onde a reação antígeno-anticorpo é detectada por aparelhos automatizados, através de uma reação química. Apenas um conjunto diagnóstico IgM/IgG foi regularizado até o momento;
• Imunofluorescência (IFA): a reação antígeno-anticorpo gera uma reação fluorescente, a qual é detectada pelo aparelho. dois kits do tipo IgM/IgG que usam amostras de sangue, soro ou plasma, e um kit que detecta o antígeno (o único que utiliza um swab para a coleta de secreções respiratórias da naso/orofaringe, e que pode ser coletado na fase aguda) foram registrados.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

• U.S. Food and Drug Administration. COVID-19 Update: FDA Authorizes First Diagnostic Test Where Results Can Be Read Directly From Testing Card. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/covid-19-update-fda-authorizes-first-diagnostic-test-where-results-can-be-read-directly-testing-card
• Portal Anvisa. Testes para Covid-19: perguntas e respostas. http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/testes-para-covid-19-perguntas-e-respost-1/219201