Covid-19: saiba mais sobre os diferentes tipos de testes diagnósticos registrados pela Anvisa

Uma das grandes estratégias para o enfrentamento da pandemia pelo novo coronavírus (Covid-19) passa, incontestavelmente, pela sua confirmação laboratorial. Utilizando os testes laboratoriais in vitro, podemos diagnosticar os pacientes durante o curso da infecção, ou até mesmo os que já tiveram contato prévio com o vírus, estabelecendo um valioso suporte para a tomada de decisão médica e ao ordenamento das políticas de saúde pública.

Uma das etapas para o devido controle sanitário de um kit diagnóstico passa pelo seu registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Vários certificados, documentos e requisitos técnicos são necessários para a liberação final do produto, um processo burocrático e, via de regra, demorado. Diante do atual cenário, a fim de agilizar todo esse processo, foi publicada em 18 de março a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020. Essa RDC estabeleceu, dentre outras medidas, regras temporárias e excepcionais para agilizar a avaliação e registro de produtos diagnósticos para a Covid-19.

Quantos, quais, e como funcionam os tipos de testes que já foram autorizados?

Existem basicamente dois grandes grupos de kits para o diagnóstico in vitro atualmente disponíveis e registrados: os testes moleculares e os imunológicos.

Os testes moleculares utilizam uma técnica laboratorial chamada de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR). Essa é a única metodologia validada, até o momento, e considerada o padrão-ouro para a detecção do SARS-CoV-2.

Utilizando um swab para a coleta de secreções de naso/orofaringe (material das vias aéreas inferiores também são aceitos), partículas do RNA viral são detectadas, conferindo assim alta sensibilidade e especificidade. Recomenda-se que a coleta seja realizada na fase aguda da doença, prioritariamente entre o terceiro e sétimo dia do início dos sintomas.

Um total de 15 testes moleculares já foram registrados (cinco kits com validade de registro padrão, e dez com validade emergencial).

Já o outro grande grupo é representado pelos testes imunológicos, os quais são capazes de detectar os anticorpos produzidos pelo organismo frente à resposta imunológica induzida pela infecção do SARS-CoV-2. Devido ao período da janela imunológica (tempo decorrido entre o início da infecção e a produção/detecção de anticorpos), em geral, sua coleta só é recomendada a partir do sétimo/décimo dia de infecção. São quatro as principais metodologias aprovadas:

• Imunocromatografia (“teste rápido”): com amostras de sangue, soro ou plasma, mediante uma reação antígeno-anticorpo, uma cor é gerada e o resultado interpretado em cerca de 15 minutos. Um total de 35 testes do tipo IgM/IgG, e apenas um kit que detecta o antígeno (único que utiliza um swab para a coleta de secreções respiratórias, e que pode ser coletado na fase aguda) já foram autorizados;
• Ensaio imunoadsorvente ligado à enzima (ELISA): utilizando amostras de soro ou plasma, uma reação enzimática ocorre. Essa reação é detectada por aparelhos específicos, e o resultado é então liberado. Um conjunto diagnóstico do tipo IgM e IgG, e outro de IgA e IgG já estão registrados;
• Quimioluminescência (CLIA): podem ser utilizadas amostras de soro ou plasma, onde a reação antígeno-anticorpo é detectada por aparelhos automatizados, através de uma reação química. Apenas um conjunto diagnóstico IgM/IgG foi regularizado até o momento;
• Imunofluorescência (IFA): a reação antígeno-anticorpo gera uma reação fluorescente, a qual é detectada pelo aparelho. dois kits do tipo IgM/IgG que usam amostras de sangue, soro ou plasma, e um kit que detecta o antígeno (o único que utiliza um swab para a coleta de secreções respiratórias da naso/orofaringe, e que pode ser coletado na fase aguda) foram registrados.

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Mensagem final

Um total de 57 conjuntos diagnósticos, até o momento, já foram registrados pela Anvisa. Importante destacar o fato que, apesar dos registros, a Anvisa não realiza testes laboratoriais prévios para atestar a segurança/eficácia dos kits. Ela utiliza informações e resultados de testes fornecidos pelas próprias empresas para a liberação.

A grande maioria dos testes imunológicos, dentre estes os “testes rápidos”, ainda estão sendo submetidos a processos de validação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). Outras grandes instituições da área laboratorial, como a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Associação Brasileira de Medicina Laboratorial (ABRAMED) e a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), formaram um grupo de trabalho a fim de avaliar o desempenho analítico desses kits, em parceria com grandes laboratórios brasileiros, a fim de atestar a confiabilidade dos testes.

Os resultados dos testes imunológicos ainda devem ser interpretados com cautela, e devem sempre ser associados ao quadro clínico-epidemiológico e a outros exames complementares para um melhor raciocínio clínico.

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Referências bibliográficas:

• http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/testes-para-covid-19-perguntas-e-respostas/219201/pop_up?_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_viewMode=print&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_languageId=pt_BR
• http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13/-/asset_publisher/WvKKx2fhdjM2/content/prioridade-de-analise-em-situacoes-de-aumento-da-seguranca-de-uso-dos-produt-1/33912?redirect=%2Fprodutos-para-a-saude&inheritRedirect=true
• http://www.sbpc.org.br/noticias-e-comunicacao/depoimento-do-presidente-sobre-o-correto-uso-dos-teste-para-covid-19/