Na última terça-feira, 6, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para uma nova pesquisa clínica de vacina contra Covid-19 no Brasil, o imunizante da farmacêutica Sanofi Pasteur.
A vacina da Sanofi Pasteur utiliza a tecnologia de RNAm encapsulado dentro de uma nanoarticulação lipídica (LNP), protegendo o RNAm da degradação. Esse método é semelhante aos das vacinas da Pfizer e da Moderna.
O estudo clínico da vacina da Sanofi Pasteur
A pesquisa será de fase 1/2 e deve envolver 150 voluntários no Brasil com 18 ou mais anos de idade e prevê a aplicação de duas doses, com 21 dias de intervalo entre elas. Ele será conduzido nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.
O estudo também terá o objetivo de testar três diferentes dosagens da vacina para definir a dose ideal e assim, prosseguir para o estudo de fase 3.
O início dos testes depende apenas da apresentação dos resultados dos estudos de estabilidade da vacina Sanofi Pasteur, que são responsáveis por definir o prazo de validade do imunizante.
Fases da pesquisa
Na fase 1, pequenos grupos de adultos saudáveis são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina.
Já na fase 2, o total de pessoas testadas aumenta, com foco em grupos determinados como prioritários, como adultos, idosos e imunocomprometidos, entre outros. Nessa fase também são avaliadas a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração de suas doses.
Por fim, a fase 3 visa testar o imunizante em larga escala, atingindo, normalmente, milhares de pessoas, além de demonstrar a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger com o mínimo possível de reações adversas aos voluntários.
O desenvolvimento clínico é promovido pelo laboratório Sanofi Pasteur. A nova candidata à vacina com o diluente será fabricada pelas empresas Translate Bio, sediada nos Estados Unidos, a empresa Evonik Canada Inc. (Evonik Vancouver Laboratories), situada no Canadá, e a empresa Sanofi Pasteur, com sede na França e nos Estados Unidos.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referência bibliográfica:
- Anvisa autoriza estudo clínico de vacina da Sanofi Pasteur. Portal Anvisa. 6 de julho de 2021. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-estudo-clinico-de-vacina-da-sanofi-pasteur
Exclusividade médicaPrescreva medicação aos seus pacientes de forma gratuita e ilimitada
Como você avalia este conteúdo?
Sua opinião ajudará outros médicos a encontrar conteúdos mais relevantes.