Vaginose bacteriana (VB) é a vulvovaginite mais comum em mulheres em idade reprodutiva, apresentando uma prevalência de 20 a 50%. Sua fisiopatologia, ainda não totalmente compreendida, envolve um desequilíbrio da microbiota vaginal com diminuição dos lactobacilos e aumento de bactérias anaeróbias.
O padrão ouro para diagnóstico é a bacterioscopia por Gram (escore de Nugent). Entretanto, de difícil realização na prática cotidiana. Assim, adota-se o diagnóstico clínico na maioria das vezes através dos critérios de Amsel.
A empresa DaréBio anunciou em julho de 2021 a aprovação pela Food and Drug Amnistration (FDA) de seu produto XACIATO® (gel bioadesivo de fosfato de clindamicina 2%) para tratamento de vaginose bacteriana.
No dia 05 de maio, a revista Obstetrics and Gynecology publicou um estudo comparando a eficácia desse produto com placebo. Descreveremos esse artigo ao longo desse texto.
O objetivo principal do estudo foi avaliar a eficácia do novo gel de clindamicina vaginal comparado a placebo no tratamento da vaginose bacteriana, com base na proporção de pacientes demonstrando cura clínica 21 a 30 dias pós-tratamento.
Metodologia
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, comparando a eficácia do gel de clindamicina com placebo (proporção 2:1). Foram incluídas mulheres que apresentavam todos os quatro critérios clínicos de Amsel e score Nugent de 7-10 pontos e ausência de outras infecções genitais. Foram avaliadas em três momentos: dia 1 (randomização), dias 7 a 14 e dias 21 a 30 (avaliação de cura). Cura clínica foi definida como ausência de 3 critérios de Amsel, a cura bacteriologica o score de Nugent < 4 pontos e a cura terapêutica a presença de ambos. O desfecho primário foi a cura clínica após 21 a 30 dias de tratamento.
O estudo foi desenvolvido no ano de 2020 em 32 locais nos Estados Unidos.
Resultados
Foram coletados dados de 290 mulheres (190 no grupo tratamento e 90 no grupo placebo), com média de idade de 34,8 anos.
No grupo de mulheres que foi cumprido todas as etapas e exigências do estudo (n=149), 77,5% do grupo clindamicina versus 42,6% do grupo placebo (diferença 34,9%, IC95%: 17,0 – 52,7, p<0,001) atingiram a cura clínica após 21 a 30 dias do tratamento. A cura bacteriológica e a cura terapêutica também foi maior no grupo tratamento.
Efeitos adversos que podem ser associados ao tratamento apareceram em 13,4% das mulheres, sendo o mais comum o aparecimento de candídiase vaginal (9,4% das mulheres do grupo clinadamicina e 1% das mulheres do grupo controle).
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Conclusões e mensagem prática
Pode-se inferir e concluir, através desse estudo, que XACIATO® apresenta uma boa segurança e eficácia no tratamento de vaginose bacteriana. Além disso, é uma droga de fácil adesão por mulheres, por ser de aplicação local e dose única.
Para mais informações sobre o produto, visite os links:
- https://ir.darebioscience.com/news-releases/news-release-details/dare-announces-fda-approval-xaciatotm-clindamycin-phosphate
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215650s000lbl.pdf
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