Lebriquizumabe: resultados promissores em estudos de fase 3 para tratamento de DA

Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) comunicou a aprovação uma nova medicação, o lebriquizumabe, para o tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave em pacientes adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade candidatos a terapia sistêmicas.¹ O lebriquizumabe é um anticorpo monoclonal IgG4 terapêutico com ligação seletiva e de alta afinidade a receptores de IL-13, neutralizando sua sinalização com baixa taxa de dissociação.²

Dois ensaios clínicos de fase 3 avaliaram a segurança e eficácia do lebriquizumabe como monoterapia no tratamento da dermatite atópica: os estudos ADvocate 1 e ADvocate 2, publicados no New England Journal of Medicine, em 2023, com um total de 849 pacientes acompanhados por 16 semanas. Os estudos têm designs idênticos: randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo.³ Uma publicação subsequente demonstrou os resultados da mesma população na fase de manutenção da medicação, até 52 semanas.⁴ Confira abaixo mais detalhes.

Design dos Estudos

População:

• Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 a 17 anos maiores de 40 kg)
• Com dermatite atópica moderada a grave estabelecido por escore Eczema and Area Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator’s Global Assessment (IGA) ≥ 3 e área de superfície corporal (BSA) ≥10.³

 Intervenção e comparador:

• Lebriquizumabe 250 mg (com dose de indução de 500 mg nas semanas 0 e 2) ou placebo, administrados via subcutânea a cada duas semanas durante 16 semanas na fase de indução.³
• Os pacientes que responderam à fase de indução foram randomizados novamente para receber a manutenção com lebriquizumabe 250 mg a cada 2 semanas, lebriquizumabe 250 mg a cada 4 semanas, ou placebo.

 Duração:

• Indução da medicação: até 16 semanas.³
• Manutenção: entre 16 e 52 semanas.⁴

Resultados do período de indução – 16 semanas:³

Além dos resultados descritos na tabela, houve melhora significativa na coceira e qualidade do sono observadas em ambos os estudos.³

Resultados do período de manutenção – 52 semanas:⁴

Segurança:

Os eventos adversos até 16 semanas foram, em grande parte, leves ou moderados. Conjuntivite foi mais frequente no grupo lebriquizumabe (7,4%-7,5%) comparado ao placebo (2,1%-2,8%). As taxas de descontinuação, devido a eventos adversos, foram de menos de 3,2%.³

Nos períodos combinados de indução e manutenção, 63% dos pacientes usando lebriquizumabe reportaram efeitos adversos, sendo estes em sua maioria (93,1%) de gravidade leve a moderada.

A medicação demonstrou eficácia e segurança, tornando-se mais uma alternativa importante para o tratamento dos pacientes com dermatite atópica moderada a grave.³

 

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