Consentimento informado e IA: compreensão do paciente ou novo risco ético?

Dona Maria, 58 anos, com ensino fundamental incompleto, estava prestes a fazer uma artroscopia de joelho. Antes de entrar no centro cirúrgico, foi orientada a cumprir uma etapa indispensável: assinar o termo de consentimento informado.

O documento tinha cerca de 15 páginas. Como muitos pacientes, ela poderia simplesmente ter assinado sem ler. Mas, como ainda tinha algum tempo, decidiu tentar.

Minutos depois, na sala de espera, perguntei se ela tinha alguma dúvida sobre o procedimento.

“Na verdade…”, respondeu, hesitante, “não tenho certeza se entendi tudo. Li alguma coisa sobre complicações, mas havia palavras que eu não conhecia. Acho que tinha a ver com nervos… Mas assinei porque preciso melhorar, e deve estar tudo certo, não é, doutor?”

Ela havia acabado de autorizar uma cirurgia sem compreender plenamente o que estava autorizando.

Situações como essa não são exceção. Estudos mostram que entre 60% e 70% das pessoas não compreendem adequadamente o conteúdo de um termo de consentimento informado. Em alguns casos, a “papelada” pode ultrapassar 20 páginas, utilizar linguagem técnico-jurídica complexa e exigir um nível de leitura muito superior ao da população média.

A recomendação é que o documento seja redigido em um nível equivalente ao oitavo ano de escolaridade, diferente do nível de ensino médio ou universitário encontrado em alguns termos.

Essa dificuldade tem implicações éticas importantes. O consentimento informado não existe apenas para proteger a instituição ou cumprir uma exigência formal. Sua função é permitir que o paciente tome uma decisão consciente sobre o próprio cuidado ou sobre sua participação em uma pesquisa clínica.

Quando o paciente não entende as informações apresentadas, o principal objetivo do consentimento fica comprometido.

Por que o consentimento informado se tornou tão difícil de compreender?

A dificuldade de compreensão é histórica. Com o passar dos anos, os termos de consentimento incorporaram novas exigências regulatórias, cláusulas jurídicas e descrições detalhadas de riscos. Poucos conteúdos foram removidos, enquanto muitos outros foram acrescentados.

O resultado foi um documento extenso e difícil de ler.

Além disso, a formação dos profissionais de saúde valoriza a precisão técnica. Em muitos momentos, porém, essa precisão se transforma em textos resumidos, repletos de abreviações e construções complexas. Expressões populares e compreensíveis são substituídas por terminologia especializada.

Quanto mais se tenta documentar cada detalhe para garantir segurança jurídica, mais difícil pode se tornar assegurar que o paciente compreenda o que está sendo explicado.

Esse desafio também se aplica à pesquisa clínica. O consentimento informado é um dos pilares éticos de qualquer estudo envolvendo seres humanos.

Nele, o participante deve encontrar informações claras sobre:

• os objetivos da pesquisa;
• os procedimentos previstos;
• os riscos;
• os benefícios esperados;
• as alternativas existentes;
• o direito de interromper a participação a qualquer momento.

Quando essas informações são apresentadas em linguagem inacessível, o processo deixa de cumprir sua principal função.

O problema não é apenas ler. É compreender.

Ler o documento não significa compreender o procedimento

Existe uma diferença entre aquilo que os participantes acreditam ter entendido e o que realmente conseguem explicar depois.

Mesmo quem leu o documento pode sair da consulta acreditando que compreendeu. No entanto, se for solicitado a explicar com as próprias palavras as informações essenciais, será que conseguirá?

O paciente pode retornar preocupado com um efeito adverso que havia sido mencionado ou afirmar que desconhecia determinado cuidado pós-operatório.

Em pesquisas clínicas, muitos participantes também não conseguem explicar conceitos básicos do estudo do qual aceitaram participar, como randomização, placebo ou possibilidade de desistência. Em muitos casos, a informação estava presente, mas não foi apresentada de forma realmente compreensível.

Leia também: Aprenda a tornar jargões médicos mais compreensíveis na comunicação com o paciente.

Como a IA pode apoiar o consentimento informado?

Nos últimos dois anos, uma nova linha de pesquisa começou a explorar se os grandes modelos de linguagem, os chamados Large Language Models ou LLMs, poderiam ajudar a enfrentar esse problema.

A proposta é utilizar a inteligência artificial para transformar documentos complexos em materiais mais claros, acessíveis e fáceis de compreender, sempre sob supervisão humana.

Um artigo publicado recentemente no NEJM AI reúne as principais evidências disponíveis e organiza essas aplicações em diferentes etapas do processo de consentimento informado.

1. Traduzir o “mediquês”

A inteligência artificial pode reconhecer expressões que fazem sentido na prática clínica, mas que dificilmente são compreendidas por pessoas sem formação em saúde.

Termos como randomização, mascaramento, placebo, evento adverso, intervenção experimental e duplo-cego são essenciais em pesquisa clínica, mas frequentemente representam obstáculos para quem lê um termo de consentimento pela primeira vez.

Os LLMs conseguem identificar automaticamente essas expressões ao longo do documento e sugerir definições em linguagem simples, utilizando glossários previamente aprovados pelo Comitê de Ética ou pela própria instituição.

Em um consentimento eletrônico, por exemplo, o paciente poderia tocar sobre uma palavra para visualizar sua explicação em uma pequena janela lateral, sem interromper a leitura.

Além de facilitar a compreensão, esse processo pode reduzir a necessidade de revisar manualmente dezenas de formulários em busca de termos excessivamente técnicos.

2. Simplificar o texto sem perder precisão

Outra aplicação promissora é a simplificação automática da linguagem.

Em vez de apenas substituir palavras difíceis, os modelos podem:

• reorganizar frases longas;
• reduzir construções excessivamente técnicas;
• priorizar a voz ativa;
• dividir parágrafos extensos em blocos menores.

Nesse contexto, a ferramenta transforma um texto pensado para especialistas em um documento mais próximo da linguagem utilizada durante uma consulta médica, sem perda relevante das informações essenciais.

Toda modificação, naturalmente, exige revisão dos pesquisadores e aprovação ética. Ainda assim, a tecnologia pode reduzir o trabalho necessário para produzir uma primeira versão mais acessível.

3. Incorporar recursos visuais e ampliar a acessibilidade

Em vez de apresentar o cronograma de um estudo em vários parágrafos, o paciente poderia visualizar uma linha do tempo com as consultas previstas, os exames que serão realizados e a duração estimada de cada etapa.

Os riscos também poderiam ser apresentados por meio de pictogramas, diagramas e gráficos simples, facilitando a compreensão de probabilidades que muitas vezes são difíceis de interpretar apenas pela leitura.

A IA ainda pode reorganizar a estrutura do texto para funcionar melhor com leitores de tela, gerar descrições alternativas para imagens, produzir versões em áudio e criar materiais em diferentes níveis de leitura.

Essas possibilidades podem tornar o consentimento mais inclusivo, desde que o material seja aprovado pelo Comitê de Ética e transmita exatamente as mesmas informações do documento original.

4. Ajudar a superar barreiras linguísticas

Outro desafio é a tradução dos termos de consentimento informado.

Estudos reunidos pelo NEJM AI mostram que, em idiomas como espanhol e francês, os grandes modelos de linguagem alcançam resultados próximos aos de tradutores profissionais, reduzindo tempo e custos na produção desses documentos.

O desempenho, porém, ainda varia entre os idiomas. Em línguas com menor quantidade de dados disponíveis, foram observados erros e informações incorretas, o que torna indispensável a revisão humana.

A IA surge, portanto, como uma ferramenta de apoio ao tradutor, capaz de ampliar o acesso à pesquisa clínica sem dispensar o controle de qualidade das traduções.

5. Verificar se o paciente realmente compreendeu

Uma das aplicações mais promissoras dos LLMs é o apoio ao teach-back, método no qual o paciente explica, com as próprias palavras, o que compreendeu sobre o procedimento.

Quando há dúvidas, as informações são reapresentadas até que os conceitos essenciais estejam claros. Embora eficaz, esse método exige tempo, o que dificulta sua adoção na rotina clínica.

Nesse contexto, a IA pode conduzir uma conversa, responder a dúvidas e avaliar a compreensão por meio de perguntas abertas ou de múltipla escolha, oferecendo novos esclarecimentos quando necessário.

Em um dos estudos analisados pelo NEJM AI, essa abordagem reduziu o tempo para obtenção do consentimento, aumentou a satisfação dos participantes e permitiu que parte do processo fosse realizada no ritmo do próprio paciente, inclusive fora do horário comercial.

6. Transformar o documento em uma conversa

Essa talvez seja a maior transformação proposta pelos autores.

Tradicionalmente, o consentimento informado é tratado como um formulário. Seu objetivo, no entanto, sempre foi assegurar a compreensão.

Com o apoio dos LLMs, o participante pode:

• ler o documento;
• assistir a vídeos explicativos;
• consultar um glossário;
• visualizar um cronograma ilustrado;
• fazer perguntas;
• interromper a conversa;
• retomar o processo mais tarde.

Ao final, o paciente ou participante demonstra que compreendeu as informações essenciais antes de decidir se aceita o procedimento ou a participação na pesquisa.

Leia mais: Como o TCLE protege o paciente e orienta a prática ética médica

O uso da IA no consentimento informado exige cautela

Apesar do potencial dos LLMs, o NEJM AI ressalta que essas ferramentas ainda não devem ser utilizadas de forma autônoma.

Elas podem produzir alucinações — respostas plausíveis, mas incorretas —, simplificar excessivamente informações importantes ou reproduzir vieses presentes nos dados de treinamento.

Também permanecem dúvidas sobre a responsabilidade jurídica caso um erro influencie a decisão do paciente.

Por isso, os autores defendem que a IA seja utilizada apenas como ferramenta de apoio, sob supervisão profissional e restrita a documentos previamente aprovados pelos Comitês de Ética, com revisão humana em todas as etapas críticas.

Esse equilíbrio entre aplicação tecnológica e responsabilidade profissional também aparece no debate mais amplo sobre a inteligência artificial na medicina e seus riscos de viés.

O futuro do consentimento informado

Durante muitos anos, o desafio do consentimento informado foi equilibrar precisão técnica e compreensão do paciente.

A inteligência artificial não elimina esse desafio, mas oferece ferramentas para simplificar a linguagem, ampliar a acessibilidade e tornar o processo mais interativo e centrado no paciente.

Nenhuma dessas soluções substitui o papel do médico. Seu maior potencial está em apoiar a comunicação e fortalecer o verdadeiro objetivo do consentimento informado: garantir que o paciente compreenda, de fato, aquilo que está prestes a autorizar.

Para isso, sua utilização deve ocorrer com supervisão humana, validação científica e dentro de fluxos cuidadosamente estruturados.

Em um cenário no qual a IA começa a transformar a forma como as informações em saúde são comunicadas, a pergunta talvez não seja se essas ferramentas farão parte da prática médica, mas como serão incorporadas a ela.

Caso sejam utilizadas para aproximar o médico do paciente — e não para substituí-lo —, seu maior benefício não será automatizar um processo burocrático, mas fortalecer um dos princípios fundamentais da medicina: respeitar a autonomia por meio de uma comunicação que o paciente realmente compreenda.

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