Nova droga promete reduzir o colesterol LDL com 2 doses ao ano

Os anticorpos direcionados a inibir a enzima PCSK9 mostraram redução substancial do colesterol LDL (LDL-C) em diversos estudos que impactaram na literatura mundial. A redução chegava a mais de 50% com injeções a cada 2 a 4 semanas. Uma nova molécula chamada inclisiran promete os mesmos efeitos sobre o colesterol LDL com 2 tomadas anuais.

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Testes com a nova droga sobre o colesterol LDL

Ela foi testada em pacientes portadores de hipercolesterolemia familiar em um estudo de fase 3, duplo cego, randomizado, placebo controlado, com 482 pacientes desde 2017 a 2019. Os pacientes do grupo inclisiran receberam 300 mg subcutâneo e o grupo de controle recebeu placebo nos dias 1, 90, 270 e 450. Os desfechos primários foram a porcentagem de queda do LDL-C no dia 510 em relação aos níveis basais e a redução tempo-ajustada dos níveis basais entre os dias 90 e 540.

A idade média dos praticantes era 56 anos e 47% eram homens. Os níveis médios de LDL-C foram 153 mg/dl enquanto os de triglicerídeos foram 119 mg/dl. Mais de 90% dos pacientes estavam em uso de estatinas, sendo que mais de 75% em uso de estatinas de alta intensidade. Mais de 50% estavam em uso de ezetimiba. No dia 510 houve redução do LDL-C de 39,7% (95% IC, -43.7 até -35.7) no grupo do inclisiran e um acréscimo de 8,2% (95% IC, 4.3-12.2) no grupo placebo. A diferença entre os grupos foi de -47,9% (p < 0,001). Já a diferença ajustada entre o dia 90 e 540 foi de -44,3% (p < 0,001) entre os grupos.

Os efeitos colaterais e eventos adversos foram semelhantes nos dois grupos. Dos pacientes do grupo inclisiran 92% completaram o estudo em relação a 96% do grupo placebo.

Outros estudos fase 3 também mostraram resultados semelhantes em doentes com risco cardiovascular elevado.

Mensagem final

A descoberta de uma nova droga para o tratamento da hipercolesterolemia com alto potencial de redução do LDL-C com poucas tomadas traz boas perspectivas para pacientes com hipercolesterolemia e risco cardiovascular elevado. Mais estudos com desfechos clínicos, estudos de custo e segurança, com maior número de pessoas, são necessários para avaliar o uso do medicamento no dia a dia.

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Referências bibliográficas:

• Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al. Inclisiran for the Treatment of Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. N Engl J Med 2020; 382:1520.
• Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol. N Engl J Med 2020; 382:1507.