ESC 2024: Primeiro estudo de ablação de fibrilação atrial com procedimento placebo

Atualmente, a diretriz de fibrilação atrial (FA) da ESC 2024 recomenda a ablação de FA para controle de ritmo e reduzir sintomas de FA em pacientes com sintomas persistentes. 

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Estudo 

O SHAM-PVI foi o primeiro estudo randomizado controlado por placebo (procedimento sham) de isolamento das veias pulmonares em pacientes com fibrilação atrial sintomática. 

Critérios de inclusão: idade > 18 anos, FA paroxística ou persistente com pelo menos uma droga antiarrítmica, ser encaminhado para ablação de FA. 

Critérios de exclusão: FA persistente de longa-data, ablação de átrio esquerdo prévia por cateter ou cirurgia, outras arritmias que requereram ablação, átrio esquerdo ≥ 55 mm, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35%.  

O desfecho primário (DP) foi ocorrência de FA usando o monitor contínuo (Medtronic linq) em seis meses após a ablação, excluindo 3 meses (blanking period). Os desfechos secundários (DS) foram: tempo para eventos, medidas de desfechos reportados pelo paciente (AFEQT, MAFSI, EHRA e SF-36), total de episódios de taquicardia atrial, índice de cegamento do estudo.  

Foram incluídos 126 pacientes (permaneceram 60 pacientes em cada grupo), o recrutamento e implante do monitor era feito ao menos duas semanas antes da randomização; após a randomização, o grupo intervenção realizava crioablação com isolamento das veias pulmonares e o grupo placebo realizava estímulo do nervo frênico e permaneciam três meses sem avaliação de sintomas e do monitor de eventos (blanking period) que eram checados entre 3 e 6 meses após o procedimento. 

A média de idade foi 67 anos, maioria homens, 20% FA paroxística, 79% FA persistente, uso prévio de antiarrítmicos 57-61%, diâmetro médio do átrio esquerdo 42 mm. A taxa de ocorrência de FA no baseline foi de 78% em ambos os grupos e seis meses após a ablação foi de 18,2% e 43,2% (ablação vs sham, respectivamente), IC 95% 0,15-0,42; p<0,0001 (DP). O DS de AFEQT (escore de sintomas) apresentou diferença significante em todos os domínios a favor da ablação: geral 18,4 (11,5-25,3), sintomas 13,7 (5,66-21,8), atividades diárias 23,2 (14,4-32) e preocupações com tratamento 10,7 (3,4-17,9). Os escores MAFSI e SF36 (função física, limitações devido à saúde, limitações devido a problemas emocionais, fadiga, bem-estar emocional, funcionalidade social, dor, mudança de saúde) também apresentaram melhora significante em favor da ablação.  

Considerações finais  

Este estudo é o primeiro na área de ablação controlado por placebo, que é muito importante na área de intervenção cardíaca, como já feito com angioplastia, marcapasso, redutor do seio coronário etc.). O efeito placebo e nocebo acarretam grande impacto nos estudos científicos e na prática clínica em geral, daí a importante de um estudo como esse, dando suporte às recomendações já presentes na diretriz atual de fibrilação atrial (FA).  

Ressalta-se que foi um estudo apenas em dois centros, 126 pacientes e apenas crioablação, sendo necessários uma maior população, multicêntrica e uso de outras fontes de anergia. 

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