ACC 2024: TAVI ou cirurgia para estenose aórtica no paciente de baixo risco?
O implante valvar aórtico transcateter (do inglês transcatether aortic valve implantation, TAVI) é cada vez mais realizada em pacientes com estenose aórtica sintomática importante. Em pacientes jovens de baixo risco cirúrgico, tanto TAVI quanto cirurgia aberta podem ser consideradas, porém o tratamento mais apropriado continua sem evidência suficiente.
Os estudos prévios foram patrocinados pela indústria e avaliaram populações específicas, o que dificulta a generalização dos resultados. Além de atualmente existirem diferentes tipos de dispositivos que podem ser utilizados.
Assim, foi realizado o estudo DEDICATE, que comparou cirurgia e TAVI em pacientes com risco cirúrgico baixo ou intermediário e que eram elegíveis para os dois procedimentos em um cenário de mundo real.
Métodos do estudo e população envolvida
Foi estudo de não inferioridade, randomizado, realizado em 38 centros da Alemanha. Os critérios de inclusão eram estenose aórtica importante, sintomática, em pacientes com pelo menos 65 anos considerados de risco cirúrgico baixo ou intermediário pela avaliação clínica e candidatos a intervenção cirúrgica ou TAVI.
Pacientes com indicação de tratamento da coronária foram excluídos, assim como os com cirurgia prévia, valva bicúspide ou outra doença valvar.
Os pacientes foram randomizados e estratificados de acordo com escore STS-PROM em baixo risco quando escore 2% ou menos, intermediário quando entre 2 e 4% e alto quando maior que 4%.
O desfecho primário era morte por qualquer causa ou acidente vascular cerebral (AVC) fatal ou não fatal um ano após a randomização.
Resultados
Foram randomizados 701 pacientes para o grupo TAVI e 713 para o grupo cirurgia. As características dos pacientes eram semelhantes entre os grupos: idade média de 74 anos, 57% do sexo masculino e STS mediano de 1,8%. As comorbidades eram semelhantes entre os grupos.
O tempo para randomização até o procedimento foi de cinco dias, o acesso para TAVI foi femoral em 97,3% e 75,1% dos procedimentos foram realizados com anestesia local e sedação. Foram utilizadas valvas expansíveis com balão e as autoexpansíveis. O tempo de procedimento foi 48 minutos, conversão para cirurgia aberta ocorreu em seis pacientes e três pacientes precisaram de uma segunda TAVI.
Em relação a cirurgia, esternotomia completa foi realizada em 50,9% e esternotomia parcial em 38,7%. Do total 15,8% receberam uma prótese valvar sem necessidade de sutura e 77,4% receberam uma biopróteses tradicional. Os tempos de procedimento, circulação extracorpórea e clampeamento foram 165, 88 e 61 minutos respectivamente.
O tempo médio de internação em UTI foi um dia após TAVI e dois dias após cirurgia e os tempos de internação hospitalar de foram de cinco e nove dias respectivamente. Complicações ocorreram em 1,5% no grupo TAVI e 1% no grupo cirurgia.
O desfecho primário no seguimento de um ano ocorreu em 5,4% no grupo TAVI e 10% no grupo cirurgia, com HR 0,53; IC95% 0,35-0,79, p < 0,001 para não inferioridade.
A avaliação de desfechos secundários mostrou que o grupo TAVI teve menos morte por todas as causas (2,6% x 6,2%), morte cardiovascular (2% x 4,4%) e fibrilação atrial (12,4% x 30,8%). Não houve diferença em relação a AVC (2,9% x 4,7%) e disfunção valvar (1,6% x 0,6%) e o uso de marcapasso foi maior no grupo TAVI (11,8x 6,7%).
No seguimento, o gradiente transvalvar médio foi de 10 e 11mmHg e insuficiência pelo menos moderada de 2,8% e 1% nos grupos TAVI e cirurgia respectivamente. A área valvar foi de 1,6cm2 nos dois grupos.
Em relação a segurança, a ocorrência de sangramento ameaçador a vida foi menor no grupo TAVI (4,3% x 17,2%), infarto e insuficiência renal foram semelhantes e complicações relacionadas a punção foram maiores no grupo TAVI.
Comentários e conclusão
Neste estudo, TAVI foi não inferior a cirurgia valvar aórtica em pacientes com estenose aórtica importante, sintomática, com risco cirúrgico baixo ou intermediário na avaliação de mortalidade por qualquer causa ou AVC.
Os pacientes foram pacientes semelhantes aos da prática clínica. Os cuidados periprocedimento e seleção das próteses foram realizados pelas equipes locais e refletiram o tratamento atual para estenose aórtica.
Um ponto importante é que neste estudo a ocorrência de eventos no grupo cirurgia foi maior que a esperada, o que pode refletir complicações em decorrência da pandemia de covid-19, já que sabemos a infecção é pelo vírus é associada a pior desfecho na cirurgia cardíaca e o estudo foi feito neste período.
Além disso, esse estudo excluiu pacientes com valva bicúspide e doença coronária concomitante e teve seguimento de apenas um ano. O seguimento planejado de cinco anos vai ajudar a definir se a não inferioridade e menor ocorrência de eventos persistem no longo prazo.
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