ACC 2024: Estudo avalia shunt interatrial para reduzir desfechos clínicos na IC

No primeiro dia de sessões no congresso do American College of Cardiology (ACC 2024) foi apresentado o estudo RELIEVE-HF. Esse trabalho foi um ensaio clínico, duplo-cego, randomizado, controlado de um shunt interatrial vs placebo (procedimento placebo ou “sham”) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) de qualquer tipo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) reduzida (ICFER) ou preservada (ICFEP). 

No cenário de IC, há um aumento da pressão no átrio esquerdo (AE) durante o esforço e/ou em sobrecarga volêmica. O racional do estudo seria que o shunt interatrial da esquerda para direita poderia atuar como mecanismo regulatório das pressões atriais, diminuindo a pressão no AE e melhorando sintomas e morte por IC. 

Em estudos pilotos prévios, o dispositivo de shunt “Ventura IAS” (V-Wave Ltd) reduziu as pressões atriais, melhorou a estrutura e a função cardíacas e, reduziu sintomas de IC e a classe funcional dos pacientes com ICFER e ICFEP. 

ICFER foi definida como FEVE ≤ 40% e ICFEP, FEVE > 40%. 

ACC 2024: Confira os destaques do congresso do American College of Cardiology

O estudo

Objetivo foi determinar a eficácia e segurança do shunt interatrial V-Ventura em pacientes com IC sintomática de qualquer FEVE e de etiologia isquêmica e não-isquêmica. 

Critérios de inclusão

IC classe funcional NYHA II-IV, medicações para IC otimizadas em máximas doses toleradas, arritmias controladas com dispositivos para IC, qualquer FEVE, hospitalização por IC ou BNP/proBNP elevado nos últimos 12 meses, teste de caminhada de seis minutos de 100 a 450 metros. 

Critérios de exclusão

Pacientes com pressão arterial não controlada (PAS < 90 ou > 160), valvopatias graves, forame oval patente, disfunção de ventrículo direito, hipertensão pulmonar grave e indicação de outra intervenção transseptal em até seis meses, anomalias anatômicas na região da fossa oval que prejudicassem o procedimento ou instabilidade hemodinâmica/arrítmica/respiratória periprocedimento. 

Desfecho

O desfecho primário de eficácia foi um composto hierárquico de morte por todas as causas, transplante cardíaco ou dispositivo de assistência de VE, hospitalizações por IC, piora clínica ambulatorial por IC, mudança de qualidade de vida de pelo menos cinco pontos medida pelo KCCQ-OS após 12 meses. A análise se deu 12 meses após a última inclusão e até 24 meses, sendo a média de seguimento de 22 meses. 

O desfecho primário de segurança foi MACNE (eventos maiores) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento (morte por todas as causas, AVC, embolia sistêmica ou necessidade de cirurgia cardíaca ou procedimento endovascular maior em 30 dias após intervenção comparada a uma meta de performance de 11%. Inúmeros desfechos secundários de segurança e eficácia foram pré-especificados. 

Foram incluídos 605 pacientes e 508 randomizados (250 para shunt e 258 para sham). As características de baseline dos grupos foram muito semelhantes, sendo a média de idade ~73 anos, 60% homens, > 80% hipertensos, ~50% diabéticos, ~46% isquêmicos, ~53% não isquêmicos, ~61% história de FA/flutter, ~47% em uso de cardiodesfibrilador implantável ou ressincronizador ventricular, ~96% NYHA III,  ~ 40,5% ICFER, ~ 73% DRC (clearance < 60), média de pressão do AE ~16 e média de PSAP ~37. 

Resultados

O desfecho primário de segurança, MACNE em 30 dias, ocorreu em 0/250 pacientes (< 11%) com p < 0,0001) e, também, em dois anos de seguimento. O desfecho primário de eficácia, Win ratio phased for interim analysis foi 0,86 (0,61-1,22), com p de 0,2 na população geral e, separado por tipo de IC foi: ICFER 1,4 (0,8-2,46) e ICFEP 0,61 (0,39-0,98) com p de interação 0,0275, o que caracteriza um resultado neutro. O índice de qualidade de vida melhorou em ambos os grupos, podendo ser efeito placebo da intervenção. 

Em análise exploratória sugestora de hipóteses (o estudo não teve poder para esta análise individual), avaliou-se o risco de eventos cardiovasculares por tipo de IC (composto de: morte por todas as causas, hospitalizações por IC, piora de eventos associados a IC, transplante cardíaco ou dispositivo de assistência de VE) e, houve mais desfechos negativos em pacientes com ICFEP e redução de tais desfechos em casos de ICFER.  

ICFER: RR de eventos anualizado 0,55 (0,42-0,73), p<0,0001 

ICFEP: RR de eventos anualizado 1,68 (1,29-2,19), p=0,0001, p de interação < 0,000. 

Além disso, os pacientes com ICFEP morreram mais e tiveram mais hospitalizações por IC enquanto os pacientes com ICFER tiveram menos hospitalizações por IC. Não se sabe exatamente por que os pacientes com ICFEP teriam piores resultados que os pacientes com ICFER. 

Conclusão

Para concluir, o dispositivo de shunt interatrial não reduziu desfechos negativos  em pacientes com IC e sugere a hipótese de que seria benéfico para pacientes com ICFER e maléfico para pacientes com ICFEP, sendo necessários mais pesquisas nesta área. 

Confira o que o foi sobre esse estudo no canal da Afya CardioPapers no Youtube!

Veja aqui todos os destaques da nossa cobertura do ACC 2024!

Confira também o Instagram e o site da Afya CardioPapers para mais informações sobre a edição deste ano do congresso do American College of Cardiology.