Anvisa concede autorização para ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen

Nesta segunda-feira, 15, a Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen contra Covid-19 de três para quatro meses e meio, sob condições de armazenamento de 2°C a 8°C. 

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A autorização

Segundo a Anvisa, a aprovação foi concedida após uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstraram que o imunizante da Janssen se mantém estável pelo período de até quatro meses e meio. Além disso, a agência regulamentadora norte-americana Food and Drug Administration (FDA), também aprovou a ampliação na última quinta-feira, dia 10 de junho. A decisão da FDA também foi levada em consideração pela Anvisa. 

Vacina da Janssen

O imunizante está autorizado para uso emergencial no Brasil desde 31 de março deste ano. Quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15°C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir de sua data de fabricação. 

A vacina é aplicada em dose única, diferentemente das outras disponíveis no Brasil, que são administradas em duas doses. Entre elas estão as da Pfizer, a CoronaVac e a da Oxford/AstraZeneca.

Além disso, é composta por um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do SARS-CoV-2. Segundo os estudos apresentados para a Anvisa, o imunizante da Janssen apresentou 66,9% de eficácia para casos leves e moderados e 76,7% de eficácia para casos graves, após 14 dias da aplicação.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

• Anvisa autoriza a ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-a-ampliacao-do-prazo-de-validade-da-vacina-da-janssen
• Anvisa aprova uso emergencial da vacina da Janssen. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-uso-emergencial-da-vacina-da-janssen