Hospitalar 2026: Debate do segundo dia aborda segurança de dispositivos médicos

No segundo dia do evento Hospitalar 2026, o destaque foi a sessão “Human Factors e Usabilidade em Dispositivos Médicos: Segurança, Regulamentação e Prática”, promovida pela ABIMED, reunindo especialistas da indústria, pesquisa aplicada e assuntos regulatórios para discutir os desafios relacionados à segurança no uso de tecnologias em saúde. 

Participaram da mesa Marcio Godoy, especialista em Assuntos Regulatórios da ABIMED, Allison Strochlic, Senior Research Director da Emergo by UL, e Paula Bresciani, Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios da BD.

Highlights da discussão

O debate trouxe uma visão multiprofissional sobre como fatores humanos, ergonomia e usabilidade impactam diretamente a segurança do paciente, a experiência dos profissionais de saúde e a eficiência operacional dos serviços hospitalares. 

Os palestrantes destacaram que, com o crescimento acelerado da incorporação tecnológica nos hospitais, tornou-se fundamental desenvolver dispositivos médicos intuitivos, seguros e adaptados à realidade assistencial. Foram discutidos exemplos práticos de falhas relacionadas ao uso inadequado de equipamentos, erros operacionais decorrentes de interfaces complexas e situações em que problemas de design contribuíram para eventos adversos em ambientes críticos. 

A sessão enfatizou que a segurança em dispositivos médicos vai além do desempenho técnico do equipamento, envolvendo também a interação entre usuário, ambiente, treinamento e desenho operacional. Nesse contexto, os princípios de Human Factors Engineering (Engenharia de Fatores Humanos) foram apresentados como ferramentas essenciais para reduzir riscos, melhorar a tomada de decisão e aumentar a segurança em cenários de alta complexidade, como centros cirúrgicos, emergências e unidades de terapia intensiva. 

Outro ponto amplamente discutido foi a evolução das exigências regulatórias nacionais e internacionais relacionadas à usabilidade de dispositivos médicos. Os especialistas abordaram a crescente valorização de testes de usabilidade durante o desenvolvimento de tecnologias em saúde, bem como a necessidade de alinhamento às regulamentações globais, incluindo requisitos da FDA, ISO e normas internacionais voltadas à segurança e experiência do usuário. 

A palestra também ressaltou a importância da participação ativa dos profissionais de saúde no desenvolvimento e validação de novas tecnologias. Segundo os debatedores, médicos, enfermeiros, fisioterapeutas e equipes multiprofissionais desempenham papel fundamental na identificação de riscos reais da prática clínica e na construção de soluções mais seguras e eficientes para o ambiente hospitalar. 

Ao final, a sessão reforçou que a integração entre inovação tecnológica, engenharia de fatores humanos e regulamentação baseada em segurança representa um dos pilares centrais para o futuro dos dispositivos médicos. Em um cenário cada vez mais digital e complexo, investir em usabilidade e segurança deixou de ser diferencial e passou a ser componente estratégico da qualidade assistencial e da proteção ao paciente. 

O que são dispositivos médicos? 

Dispositivos médicos são produtos, equipamentos, softwares, materiais ou tecnologias utilizados na prevenção, diagnóstico, monitoração, tratamento ou reabilitação de doenças e condições de saúde. Diferentemente dos medicamentos, seu principal mecanismo de ação não ocorre por meio farmacológico, imunológico ou metabólico, mas sim por ação física, mecânica, elétrica, eletrônica, digital ou estrutural. 

Esses dispositivos estão presentes em praticamente todos os níveis de assistência em saúde — desde a atenção básica até ambientes de alta complexidade, como centros cirúrgicos e unidades de terapia intensiva. 

Exemplos de dispositivos médicos incluem: 

• Ventiladores mecânicos 

• Monitores multiparamétricos 

• Bombas de infusão 

• Cateteres e sondas 

• Cânulas de traqueostomia 

• Interfaces de ventilação não invasiva 

• Oxímetros de pulso 

• Desfibriladores 

• Ultrassons 

• Equipamentos de hemodiálise 

• Marcapassos 

• Próteses e órteses 

• Equipamentos de imagem 

• Softwares clínicos e sistemas de monitorização 

Atualmente, o conceito também inclui tecnologias digitais, como softwares com inteligência artificial, sistemas de apoio à decisão clínica, monitorização remota e dispositivos conectados (Internet das Coisas Médicas – IoMT). 

No Brasil, os dispositivos médicos são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que estabelece critérios relacionados à segurança, eficácia, qualidade, usabilidade e gerenciamento de risco antes da comercialização e uso clínico. 

Os dispositivos médicos são classificados conforme o risco ao paciente: 

• Classe I: baixo risco (ex.: curativos, estetoscópios) 

• Classe II: médio risco 

• Classe III: alto risco 

• Classe IV: máximo risco (ex.: ventiladores mecânicos, implantes cardíacos) 

Nos últimos anos, a discussão sobre fatores humanos e usabilidade ganhou destaque porque muitos eventos adversos hospitalares estão relacionados não apenas à falha do equipamento, mas também à dificuldade de uso, interfaces confusas, alarmes inadequados ou treinamento insuficiente das equipes. Por isso, segurança, ergonomia e experiência do usuário tornaram-se componentes essenciais no desenvolvimento dos dispositivos médicos modernos. 

Pontos práticos para o médico assistencial 

Para o médico assistencial — especialmente em emergência, centro cirúrgico, enfermaria e terapia intensiva — o conhecimento sobre dispositivos médicos e fatores humanos tem impacto direto na segurança do paciente, na tomada de decisão e na prevenção de eventos adversos. Alguns pontos práticos merecem destaque: 

• Conhecer limitações e riscos do equipamento utilizado
  Nem sempre o dispositivo funciona exatamente como esperado em todas as situações clínicas. Ventiladores mecânicos, bombas de infusão, monitores e interfaces respiratórias possuem limitações técnicas e operacionais que podem influenciar diretamente os desfechos clínicos.  

• Entender alarmes e priorização de alertas
  A fadiga de alarmes é um problema crescente nas UTIs. Alarmes excessivos, mal configurados ou ignorados aumentam o risco de eventos críticos. O médico deve saber diferenciar alarmes de alta prioridade daqueles relacionados a artefatos ou ajustes inadequados.  

• Avaliar usabilidade antes da incorporação tecnológica
  Equipamentos complexos, telas pouco intuitivas e múltiplos menus podem aumentar erros operacionais, especialmente em cenários de emergência. Tecnologias “difíceis de usar” frequentemente geram atraso terapêutico e risco assistencial.  

• Padronização reduz erros
  Quanto maior a variabilidade de equipamentos e interfaces dentro da instituição, maior o risco de falhas humanas. Protocolos institucionais e padronização de dispositivos ajudam a reduzir erros de programação e operação.  

• Segurança do paciente depende da interação humano–máquina
  Muitos eventos adversos não decorrem de defeito técnico, mas da interação inadequada entre profissional e dispositivo. Exemplos comuns:  

• erro de programação em bomba de infusão;  

• ajuste incorreto de ventilador;  

• falha na interpretação de monitoração;  

• conexões inadequadas de cateteres e circuitos.  

• Participar de treinamentos periódicos
  Atualização prática sobre novos dispositivos é fundamental. O treinamento multiprofissional reduz falhas, melhora tempo-resposta e aumenta a confiança operacional das equipes.  

• Considerar ergonomia em ambientes críticos
  Em emergência e UTI, a disposição física dos equipamentos interfere diretamente no desempenho da equipe. Cabos, conexões, telas e posicionamento inadequado aumentam risco de erro.  

• Conhecer aspectos regulatórios básicos
  O médico não precisa ser especialista regulatório, mas deve compreender:  

• certificação ANVISA;  

• rastreabilidade;  

• notificação de eventos adversos;  

• recalls de equipamentos;  

• necessidade de manutenção preventiva.  

• Incorporar tecnologias com pensamento crítico
  Nem toda nova tecnologia melhora desfechos clínicos. É essencial avaliar evidência científica, aplicabilidade prática, curva de aprendizado e impacto operacional antes da adoção institucional.  

• Atenção aos dispositivos conectados e inteligência artificial
  Softwares de apoio à decisão, monitorização remota e algoritmos preditivos podem auxiliar a prática clínica, mas não substituem julgamento médico. O profissional deve compreender limitações, vieses e riscos dessas ferramentas.  

Na prática, o médico moderno deixou de ser apenas usuário de equipamentos e passou a atuar também como avaliador crítico da segurança, funcionalidade e aplicabilidade das tecnologias utilizadas à beira-leito. Em ambientes de alta complexidade, compreender dispositivos médicos tornou-se competência essencial para qualidade assistencial e segurança do paciente.