Teplizumabe para diabetes tipo 1: FDA aprova nova indicação para a doença

A Food and Drug Administration (FDA) concedeu, neste mês de junho, uma nova autorização de uso para o teplizumabe (Tzield), um anticorpo monoclonal anti-CD3 humanizado. O medicamento, que já era utilizado para retardar o início do estágio 3 no diabetes tipo 1 em pacientes adultos e pediátricos com mais de um ano de idade que já se encontravam em estágio 2, agora pode ser usado para retardar a queda na produção de insulina em pacientes pediátricos de 8 a 17 anos de idade com diagnóstico recente de diabetes tipo 1 (DM1) em estágio 3.

Aprovação do teplizumabe

De acordo com a FDA, essa aprovação representa o primeiro tratamento aprovado pela FDA para essa indicação e representa um avanço importante para crianças com diabetes tipo 1 e suas famílias.

Ainda segundo a agência, o medicamento foi aprovado seguindo o caminho regulatório acelerado da FDA, mas teve como base as evidências obtidas o ensaio clínico PROTECT, um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 328 pacientes, que demonstrou que a substância teve um impacto estatisticamente significativo sobre os resultados do exame de peptídeo C dos participantes.

Teplizumabe no Brasil

Atualmente, a única indicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o teplizumabe (Tzield) no país é para retardar o início do diabetes tipo 1 estágio 3 em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos de idade ou mais com diabetes tipo 1 estágio 2.