A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) incorporou o rituximabe para pênfigo vulgar ao SUS. A portaria, publicada no Diário Oficial da União em 29 de setembro de 2026, contempla adultos com doença moderada a grave. A decisão segue recomendação da Conitec baseada em resultados de remissão completa e em avaliação econômica favorável.
A demanda partiu da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES), e a Consulta Pública nº 46 recebeu apenas manifestações favoráveis. Na recomendação final, em agosto, a Conitec destacou menos hospitalizações, menor uso crônico de corticoide e ganhos de sobrevida livre de doença.
Remissão completa alcança 89% dos pacientes em 24 meses
O rituximabe é um anticorpo anti-CD20 que reduz linfócitos B e a produção de autoanticorpos. No ensaio RITUX 3, a associação com prednisona levou 89% dos pacientes à remissão completa sem terapia em 24 meses, contra 28% com prednisona isolada. Além disso, mais pacientes ficaram sem lesões após a retirada do corticoide.
Na população total do RITUX 3, que incluiu pênfigo vulgar e foliáceo, a sobrevida livre de doença em dois anos foi de 75,4% com a combinação e 36,7% com prednisona isolada. No acompanhamento de longo prazo, houve remissão sustentada e menor número de eventos adversos graves no grupo originalmente tratado com rituximabe.O mesmo documento classifica a certeza da evidência como moderada, com alto risco de viés pelo desenho aberto.
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Avaliação econômica aponta economia por paciente tratado
Na avaliação econômica preliminar, rituximabe associado à prednisona foi dominante em relação à prednisona isolada, com melhores resultados e menor custo estimado. O modelo apresentou redução de custos de R$ 1.522,13 e benefício monetário líquido de R$ 12.206,47 por paciente. A estimativa aponta gasto adicional ao SUS de cerca de R$ 1,3 milhão no ano inicial e R$ 13 milhões em cinco anos.
Por que a oferta exige um PCDT para pênfigo vulgar?
Segundo o relatório preliminar, o país não dispõe de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a doença. Na deliberação inicial registrada no documento, a SAES indicou que a alocação no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) exigirá um protocolo inédito. Apesar disso, o Relatório para a Sociedade, que reúne a decisão final, não retoma esse ponto.
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A portaria fixa prazo máximo de 180 dias para as áreas técnicas efetivarem a oferta do rituximabe para pênfigo vulgar no SUS. Os dados de remissão completa e a avaliação econômica do rituximabe estão resumidos no Relatório para a Sociedade da Conitec.
Este conteúdo foi elaborado com auxílio de inteligência artificial com supervisão e revisão da Equipe Afya.
Autoria
Giovanna Del Carlo
Editora de Conteúdo da Afya. Jornalista formada pela Universidade Estácio de Sá. Bacharel em Direito pelo Centro Universitário de Volta Redonda - UniFOA Pós-graduada pela PUC Minas
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